Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) -kokeilu (RAPID)
Tutkijat tekevät tutkimusta selvittääkseen, voiko rilutsoli yhdessä tavanomaisen masennuslääkkeen (sertraliinin) kanssa auttaa ihmisiä, joilla on vakava masennus.
Tässä tutkimuksessa verrataan rilutsolia + sertraliinia lumelääkkeeseen + sertraliiniin. Tutkijat olettavat, että rilutsolin lisääminen johtaa parempaan masennuslääkevasteeseen lyhyemmässä ajassa kuin sertraliinin lisääminen yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen huomio on keskittynyt glutamatergiseen järjestelmään uutena, selkeänä kohteena masennuksen hoidossa. Rilutsoli (Rilutek, Sanofi), suun kautta otettava glutamaattiaktiivisuuden modulaattori, jolla on hermostoa suojaavia ja antikonvulsiivisia ominaisuuksia, on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon. Alustavat tutkimukset, joissa rilutsolia käytetään masennuksen hoitoon ihmisillä, ovat lupaavia, vaikka tarvitaan suurempia kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Koko tutkimuspopulaatio:
Aikuiset avopotilaat, joilla on nykyinen, hoitamaton vakava masennusjakso.
Kiellettyjä hoitoja ovat: muut psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, muut rauhoittavat ja unilääkkeet, krooniset opiaatit tai muut masennuslääkkeet, psykoterapia, sähkökouristushoito, emättimen hermostimulaatiohoito, transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito tai valohoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–75-vuotiaat), jotka täyttävät vakavan masennusjakson DSM-IV-kriteerit,
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22 ja
- Ei masennuslääkehoitoa vähintään kolmeen viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen huume- tai alkoholihäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoosin historia, manian tai hypomanian historia
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen
- Maksasairaus
- Keuhkosairaus
- Akuutti itsemurhan tai murhan riski
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH > 5,0 mlU/l), tai
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (ALT > 50 U/L tai AST > 50 U/L)
- ADD / ADHD (tarkkailuvajeen ja hyperaktiivisuushäiriö)
Kiellettyjä hoitoja ovat: muut psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, muut rauhoittavat ja unilääkkeet, krooniset opiaatit tai muut masennuslääkkeet, psykoterapia, sähkökouristushoito, emättimen hermostimulaatiohoito, transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito tai valohoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sertraliini + rilutsoli
sertraliinia 100 mg vuorokaudessa ja rilutsolia 50 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sertraliini + lumelääke
sertraliini 100 mg päivässä ja lumelääke
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (0 viikkoa) päätepisteeseen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on kliinikkojen antama puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 17 kysymystä.
Se on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus.
Korkeammat HDRS-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 52.
|
0 viikkoa - 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat masennuslääkevasteen (>50 %:n väheneminen HDRS:ssä) 8 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on kliinikkojen antama puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 17 kysymystä.
Se on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus.
Korkeammat HDRS-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 52.
|
0 viikkoa - 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat masennuksen remissiota (HDRS
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on kliinikkojen antama puolistrukturoitu haastattelu, jossa on 17 kysymystä.
Se on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus.
Korkeammat HDRS-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 52.
|
0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HARS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (0 viikkoa) päätepisteeseen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 8 viikkoa
|
HARS-asteikko on kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä on 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
0 viikkoa - 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kliinisen globaalin impression (CGI) asteikossa lähtötasosta (0 viikkoa) päätepisteeseen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) on lyhyt kliinikkojen arvioima instrumentti.
CGI on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Hoidon vasteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä terapeuttinen tehokkuus että hoitoon liittyvät haittatapahtumat, ja niiden tulee vaihdella välillä 0 (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) ja 4 (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia).
Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää.
|
0 viikkoa - 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Sertraliini
- Rilutsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001841
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .