Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)
Etterforskerne gjør en forskningsstudie for å finne ut om riluzol, når det tas sammen med et standard antidepressivum (sertralin), kan hjelpe mennesker med alvorlig depresjon.
Denne forskningsstudien vil sammenligne riluzol + sertralin med placebo + sertralin. Etterforskerne antar at tilsetning av riluzol vil føre til en bedre antidepressiv respons på kortere tid, enn sertralin alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig oppmerksomhet har fokusert på det glutamatergiske systemet som et nytt, tydelig mål for depresjonsbehandling. Riluzole (Rilutek, Sanofi), en oral modulator av glutamataktivitet med nevrobeskyttende og antikonvulsive egenskaper, er for tiden godkjent av United States Food and Drug Administration for behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Foreløpige studier med bruk av riluzol for å behandle depresjon hos mennesker er lovende, selv om det er behov for større, dobbeltblindede kontrollerte studier.
Samlet studiepopulasjon:
Voksne polikliniske pasienter med en aktuell, ubehandlet alvorlig depressiv episode.
Ikke-tillatte terapier inkluderer: andre psykotrope medisiner, inkludert antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, barbiturater, andre beroligende hypnotika, kroniske opiater eller tilleggsantidepressiva, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagus nervestimuleringsterapi, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi, eller fototerapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-75 år) som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv episode,
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22, og
- Ingen antidepressiv behandling på minst tre uker
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rus- eller alkoholforstyrrelse de siste 3 månedene
- Historie med psykose, historie med mani eller hypomani
- Epilepsi eller historie med anfall
- Hypotyreose
- Medfødt QTc-forlengelse
- Leversykdom
- Lungesykdom
- Akutt selvmord eller drapsrisiko
- Gravide, ammende, kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Ustabil medisinsk sykdom
- Forhøyet skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH>5,0mlU/L), eller
- Unormale leverfunksjonstester (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
- ADD / ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Ikke-tillatte terapier inkluderer: andre psykotrope medisiner, inkludert antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, barbiturater, andre beroligende hypnotika, kroniske opiater eller tilleggsantidepressiva, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagus nervestimuleringsterapi, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi, eller fototerapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sertralin + riluzol
sertralin 100 mg po daglig og riluzol 50 mg po bid
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sertralin + placebo
sertralin 100 mg po daglig og placebo
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline (0 uker) til endepunkt ved 8 uker
Tidsramme: 0 uker-8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administrert semi-strukturert intervju med 17 spørsmål.
Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom.
Høyere HDRS-score indikerer et dårligere resultat.
Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 52.
|
0 uker-8 uker
|
|
Antall pasienter som opplever en antidepressiv respons (>50 % reduksjon i HDRS) ved endepunkt på 8 uker
Tidsramme: 0 uker-8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administrert semi-strukturert intervju med 17 spørsmål.
Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom.
Høyere HDRS-score indikerer et dårligere resultat.
Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 52.
|
0 uker-8 uker
|
|
Antall pasienter som opplever remisjon fra depresjon (HDRS
Tidsramme: 0 uker-8 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administrert semi-strukturert intervju med 17 spørsmål.
Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom.
Høyere HDRS-score indikerer et dårligere resultat.
Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 52.
|
0 uker-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-score fra baseline (0 uker) til endepunkt ved 8 uker
Tidsramme: 0 uker-8 uker
|
HARS-skalaen er en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst.
Den har 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala.
Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke tilstede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
|
0 uker-8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i skala for klinisk globalt inntrykk (CGI) fra baseline (0 uker) til endepunkt etter 8 uker
Tidsramme: 0 uker-8 uker
|
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er et kort klinikervurdert instrument.
CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Behandlingsresponsvurderinger bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger og variere fra 0 (markert forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uendret eller verre og bivirkninger oppveier de terapeutiske effektene).
Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum.
|
0 uker-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Sertralin
- Riluzole
Andre studie-ID-numre
- 2012P001841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .