Пилотное испытание рилузола при депрессии (RAPID) (RAPID)
Исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли рилузол при приеме вместе со стандартным антидепрессантом (сертралином) помочь людям с большой депрессией.
В этом исследовании будет сравниваться рилузол + сертралин с плацебо + сертралин. Исследователи предполагают, что добавление рилузола приведет к лучшему ответу на антидепрессанты за меньшее время, чем только сертралин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время внимание было сосредоточено на глутаматергической системе как на новой отдельной мишени для лечения депрессии. Рилузол (Rilutek, Sanofi), пероральный модулятор активности глутамата с нейропротекторными и противосудорожными свойствами, в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Предварительные исследования с использованием рилузола для лечения депрессии у людей являются многообещающими, хотя необходимы более крупные двойные слепые контролируемые испытания.
Общая популяция исследования:
Взрослые амбулаторные пациенты с текущим нелеченым большим депрессивным эпизодом.
К запрещенным методам лечения относятся: другие психотропные препараты, в том числе нейролептики, стабилизаторы настроения, бензодиазепины, барбитураты, другие седативно-снотворные средства, хронические опиаты или дополнительные антидепрессанты, психотерапия, электросудорожная терапия, терапия стимуляцией блуждающего нерва, транскраниальная магнитостимуляция или фототерапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18-75 лет), которые соответствуют критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода,
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)> 22 и
- Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум трех недель
Критерий исключения:
- Активное наркотическое или алкогольное расстройство в течение последних 3 месяцев
- История психоза, история мании или гипомании
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Гипотиреоз
- Врожденное удлинение интервала QTc
- Болезнь печени
- Заболевание легких
- Острый риск самоубийства или убийства
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
- Нестабильное заболевание
- Повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ>5,0 млМЕ/л), или же
- Аномальные функциональные пробы печени (АЛТ > 50 ЕД/л или АСТ > 50 ЕД/л)
- СДВ/СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности)
К запрещенным методам лечения относятся: другие психотропные препараты, в том числе нейролептики, стабилизаторы настроения, бензодиазепины, барбитураты, другие седативно-снотворные средства, хронические опиаты или дополнительные антидепрессанты, психотерапия, электросудорожная терапия, терапия стимуляцией блуждающего нерва, транскраниальная магнитостимуляция или фототерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сертралин + рилузол
сертралин 100 мг перорально в день и рилузол 50 мг перорально 2 раза в день
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сертралин + плацебо
сертралин 100 мг внутрь ежедневно и плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня (0 недель) до конечной точки через 8 недель
Временное ограничение: 0 недель-8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом, с 17 вопросами.
Он предназначен для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с первичным депрессивным заболеванием.
Более высокие баллы HDRS указывают на худший результат.
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 52.
|
0 недель-8 недель
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдался ответ на антидепрессанты (> 50% снижение HDRS) в конечной точке 8 недель
Временное ограничение: 0 недель-8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом, с 17 вопросами.
Он предназначен для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с первичным депрессивным заболеванием.
Более высокие баллы HDRS указывают на худший результат.
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 52.
|
0 недель-8 недель
|
|
Количество пациентов, переживших ремиссию депрессии (HDRS)
Временное ограничение: 0 недель-8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом, с 17 вопросами.
Он предназначен для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с первичным депрессивным заболеванием.
Более высокие баллы HDRS указывают на худший результат.
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 52.
|
0 недель-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HARS) от исходного уровня (0 недель) до конечной точки через 8 недель
Временное ограничение: 0 недель-8 недель
|
Шкала HARS представляет собой шкалу опроса, оцениваемую клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги.
Он состоит из 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести.
Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
|
0 недель-8 недель
|
|
Среднее изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI) от исходного уровня (0 недель) до конечной точки через 8 недель
Временное ограничение: 0 недель-8 недель
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) — это краткий инструмент, оцениваемый клиницистами.
CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Оценки ответа на лечение должны учитывать как терапевтическую эффективность, так и побочные эффекты, связанные с лечением, и варьироваться от 0 (заметное улучшение и отсутствие побочных эффектов) до 4 (без изменений или ухудшение и побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты).
Каждый компонент CGI оценивается отдельно; инструмент не дает глобальной оценки.
|
0 недель-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Сертралин
- Рилузол
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .