Próba pilotażowa wzmocnienia Riluzolu w depresji (RAPID). (RAPID)
Badacze prowadzą badanie, aby dowiedzieć się, czy riluzol przyjmowany razem ze standardowym lekiem przeciwdepresyjnym (sertraliną) może pomóc osobom z dużą depresją.
To badanie porówna riluzol + sertralinę z placebo + sertraliną. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie riluzolu doprowadzi do lepszej odpowiedzi przeciwdepresyjnej w krótszym czasie niż sama sertralina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio uwaga skupiła się na układzie glutaminergicznym jako nowym, odrębnym celu leczenia depresji. Riluzol (Rilutek, Sanofi), doustny modulator aktywności glutaminianu o właściwościach neuroprotekcyjnych i przeciwdrgawkowych, jest obecnie zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Wstępne badania z użyciem riluzolu w leczeniu depresji u ludzi są obiecujące, chociaż potrzebne są większe, podwójnie ślepe próby kontrolowane.
Ogólna badana populacja:
Dorośli pacjenci ambulatoryjni z aktualnym, nieleczonym epizodem dużej depresji.
Niedozwolone terapie obejmują: inne leki psychotropowe, w tym leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny, barbiturany, inne środki uspokajająco-nasenne, chroniczne opiaty lub dodatkowe leki przeciwdepresyjne, psychoterapię, terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub fototerapię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18-75 lat), którzy spełniają kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji,
- Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) >22 i
- Brak leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej trzy tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zaburzenie narkotykowe lub alkoholowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia psychozy, historia manii lub hipomanii
- Padaczka lub historia napadów padaczkowych
- niedoczynność tarczycy
- Wrodzone wydłużenie odstępu QTc
- Choroba wątroby
- Choroba płuc
- Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
- Niestabilna choroba medyczna
- Podwyższony hormon tyreotropowy (TSH>5.0mlU/L), lub
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT>50 j./l lub AST>50 j./l)
- ADD/ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
Niedozwolone terapie obejmują: inne leki psychotropowe, w tym leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny, barbiturany, inne środki uspokajająco-nasenne, chroniczne opiaty lub dodatkowe leki przeciwdepresyjne, psychoterapię, terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub fototerapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sertralina + ryluzol
sertralina 100 mg doustnie dziennie i riluzol 50 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sertralina + placebo
sertralina 100 mg doustnie dziennie i placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) od wartości wyjściowej (0 tygodni) do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni-8 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez lekarza, składający się z 17 pytań.
Jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z pierwotną chorobą depresyjną.
Wyższe wyniki HDRS wskazują na gorszy wynik.
Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 52.
|
0 tygodni-8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przeciwdepresyjna (>50% redukcja HDRS) w punkcie końcowym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni-8 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez lekarza, składający się z 17 pytań.
Jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z pierwotną chorobą depresyjną.
Wyższe wyniki HDRS wskazują na gorszy wynik.
Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 52.
|
0 tygodni-8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów doświadczających remisji depresji (HDRS
Ramy czasowe: 0 tygodni-8 tygodni
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez lekarza, składający się z 17 pytań.
Jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z pierwotną chorobą depresyjną.
Wyższe wyniki HDRS wskazują na gorszy wynik.
Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 52.
|
0 tygodni-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali oceny lęku Hamiltona (HARS) od punktu początkowego (0 tygodni) do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni-8 tygodni
|
Skala HARS jest ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku.
Ma 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego w 5-stopniowej skali nasilenia.
Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
|
0 tygodni-8 tygodni
|
|
Średnia zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) od punktu początkowego (tygodnie 0) do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni-8 tygodni
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to krótkie narzędzie oceniane przez klinicystów.
CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Oceny odpowiedzi na leczenie powinny uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieścić się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi).
Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.
|
0 tygodni-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Sertralina
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .