Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

De onderzoekers doen een onderzoek om erachter te komen of riluzol, wanneer het samen met een standaard antidepressivum (sertraline) wordt ingenomen, mensen met een ernstige depressie kan helpen.

Deze onderzoeksstudie zal riluzol + sertraline vergelijken met placebo + sertraline. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van riluzol in minder tijd zal leiden tot een betere antidepressieve respons dan alleen sertraline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente aandacht is gericht op het glutamaterge systeem als een nieuw, duidelijk doelwit voor de behandeling van depressie. Riluzol (Rilutek, Sanofi), een orale modulator van glutamaatactiviteit met neuroprotectieve en anticonvulsieve eigenschappen, is momenteel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Voorlopige onderzoeken waarbij riluzol wordt gebruikt om depressie bij mensen te behandelen, zijn veelbelovend, hoewel grotere, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn.

Totale onderzoekspopulatie:

Volwassen poliklinische patiënten met een huidige, onbehandelde depressieve episode.

Niet-toegestane therapieën zijn onder meer: ​​​​andere psychotrope medicijnen, waaronder antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen, barbituraten, andere sedativa-hypnotica, chronische opiaten of aanvullende antidepressiva, psychotherapie, elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatietherapie, transcraniële magnetische stimulatietherapie of fototherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18-75 jaar) die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een depressieve episode,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22, en
  • Geen behandeling met antidepressiva gedurende ten minste drie weken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve drugs- of alcoholstoornis in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van psychose, geschiedenis van manie of hypomanie
  • Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
  • Hypothyreoïdie
  • Aangeboren QTc-verlenging
  • Leverziekte
  • Longziekte
  • Acuut risico op zelfmoord of moord
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Onstabiele medische ziekte
  • Verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH> 5,0 mlU / L), of
  • Abnormale leverfunctietesten (ALAT>50 E/L of ASAT>50 E/L)
  • ADD / ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)

Niet-toegestane therapieën zijn onder meer: ​​​​andere psychotrope medicijnen, waaronder antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen, barbituraten, andere sedativa-hypnotica, chronische opiaten of aanvullende antidepressiva, psychotherapie, elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatietherapie, transcraniële magnetische stimulatietherapie of fototherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sertraline + riluzol
sertraline 100 mg po dagelijks en riluzol 50 mg po bid
Geneesmiddel: Riluzol
Andere namen:
  • Rilutek
Geneesmiddel: Sertraline
Andere namen:
  • Zoloft
Actieve vergelijker: sertraline + placebo
sertraline 100 mg po dagelijks en placebo
Ander: placebo
Geneesmiddel: Sertraline
Andere namen:
  • Zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score van basislijn (0 weken) tot eindpunt na 8 weken
Tijdsspanne: 0 weken-8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview met 17 vragen. Het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met een primaire depressieve aandoening. Hogere HDRS-scores wijzen op een slechter resultaat. De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 52.
0 weken-8 weken
Aantal patiënten met een antidepressivumrespons (>50% vermindering in HDRS) op het eindpunt van 8 weken
Tijdsspanne: 0 weken-8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview met 17 vragen. Het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met een primaire depressieve aandoening. Hogere HDRS-scores wijzen op een slechter resultaat. De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 52.
0 weken-8 weken
Aantal patiënten met remissie van depressie (HDRS
Tijdsspanne: 0 weken-8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview met 17 vragen. Het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij patiënten met een primaire depressieve aandoening. Hogere HDRS-scores wijzen op een slechter resultaat. De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 52.
0 weken-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-score van basislijn (0 weken) tot eindpunt na 8 weken
Tijdsspanne: 0 weken-8 weken
De HARS-schaal is een door een arts beoordeelde interviewschaal die is ontworpen om de tekenen en symptomen van angst te meten. Het heeft 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal. Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een ​​totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores duiden op minder angst.
0 weken-8 weken
Gemiddelde verandering in klinische globale impressie (CGI) schaal van basislijn (0 weken) tot eindpunt na 8 weken
Tijdsspanne: 0 weken-8 weken
De Clinical Global Impression Scale (CGI) is een kort door een arts beoordeeld instrument. De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Bij de beoordeling van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als met de behandeling verband houdende bijwerkingen en moet het bereik variëren van 0 (duidelijke verbetering en geen bijwerkingen) tot 4 (onveranderd of erger en bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische effecten). Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score.
0 weken-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001841

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren