抑郁症 (RAPID) 试验中的利鲁唑强化试验 (RAPID)
2019年8月9日 更新者：Jessica Harder、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在进行一项研究，以了解利鲁唑与标准抗抑郁药（舍曲林）一起服用时是否可以帮助重度抑郁症患者。
本研究将比较利鲁唑 + 舍曲林与安慰剂 + 舍曲林。 研究人员假设，与单独使用舍曲林相比，加入利鲁唑会在更短的时间内产生更好的抗抑郁反应。
研究概览
详细说明
最近的注意力集中在谷氨酸能系统上，作为抑郁症治疗的一个新的、独特的目标。 Riluzole（Rilutek，Sanofi）是一种具有神经保护和抗惊厥特性的谷氨酸活性口服调节剂，目前已被美国食品和药物管理局批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。 使用利鲁唑治疗人类抑郁症的初步研究很有希望，但还需要更大规模的双盲对照试验。
总体研究人群：
目前患有未经治疗的重度抑郁症的成人门诊患者。
不允许的疗法包括：其他精神药物，包括抗精神病药、情绪稳定剂、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、其他镇静催眠药、慢性阿片类药物或其他抗抑郁药、心理疗法、电休克疗法、迷走神经刺激疗法、经颅磁刺激疗法或光疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 重度抑郁发作标准的成年人（18-75 岁），
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) >22，并且
- 至少三周未接受抗抑郁治疗
排除标准：
- 过去 3 个月内有药物或酒精障碍
- 精神病史、躁狂症或轻躁狂症史
- 癫痫或癫痫病史
- 甲减
- 先天性 QTc 延长
- 肝病
- 肺部疾病
- 急性自杀或他杀风险
- 孕妇、哺乳期妇女、未采取避孕措施的育龄妇女
- 不稳定的内科疾病
- 促甲状腺激素升高 (TSH>5.0mlU/L)， 要么
- 肝功能检查异常（ALT>50 U/L 或 AST>50 U/L）
- ADD / ADHD（注意力缺陷多动障碍）
不允许的疗法包括：其他精神药物，包括抗精神病药、情绪稳定剂、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、其他镇静催眠药、慢性阿片类药物或其他抗抑郁药、心理疗法、电休克疗法、迷走神经刺激疗法、经颅磁刺激疗法或光疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林+利鲁唑
舍曲林 100 mg 每日口服和利鲁唑 50 mg 每日两次口服
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：舍曲林+安慰剂
每天口服舍曲林 100 毫克和安慰剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 评分从基线（0 周）到终点的平均变化
大体时间：0周-8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是临床医生管理的半结构化访谈，包含 17 个问题。
它旨在衡量原发性抑郁症患者抑郁症状的严重程度。
较高的 HDRS 分数表示较差的结果。
标度的最小值为 0，最大值为 52。
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0周-8周
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在 8 周的终点时经历抗抑郁反应（HDRS 降低 >50%）的患者人数
大体时间：0周-8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是临床医生管理的半结构化访谈，包含 17 个问题。
它旨在衡量原发性抑郁症患者抑郁症状的严重程度。
较高的 HDRS 分数表示较差的结果。
标度的最小值为 0，最大值为 52。
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0周-8周
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经历抑郁症缓解的患者人数 (HDRS
大体时间：0周-8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是临床医生管理的半结构化访谈，包含 17 个问题。
它旨在衡量原发性抑郁症患者抑郁症状的严重程度。
较高的 HDRS 分数表示较差的结果。
标度的最小值为 0，最大值为 52。
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0周-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 评分从基线（0 周）到终点的平均变化
大体时间：0周-8周
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HARS 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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0周-8周
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临床总体印象 (CGI) 量表从基线（0 周）到 8 周终点的平均变化
大体时间：0周-8周
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临床整体印象量表 (CGI) 是一种简短的临床医生评定工具。
CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。
CGI-C 分数范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。
治疗反应评级应同时考虑治疗效果和治疗相关的不良事件，范围从 0（显着改善且无副作用）到 4（不变或更差，副作用超过治疗效果）。
CGI 的每个组成部分都是单独评级的；该工具不会产生全局分数。
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0周-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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