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Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)

9 agosto 2019 aggiornato da: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Gli investigatori stanno conducendo uno studio di ricerca per scoprire se il riluzolo, se assunto insieme a un antidepressivo standard (sertralina), può aiutare le persone con depressione maggiore.

Questo studio di ricerca confronterà riluzolo + sertralina con placebo + sertralina. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di riluzolo porterà a una migliore risposta antidepressiva, in meno tempo, rispetto alla sola sertralina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attenzione recente si è concentrata sul sistema glutammatergico come nuovo e distinto obiettivo per il trattamento della depressione. Il riluzolo (Rilutek, Sanofi), un modulatore orale dell'attività del glutammato con proprietà neuroprotettive e anticonvulsivanti, è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Gli studi preliminari che utilizzano il riluzolo per trattare la depressione negli esseri umani sono promettenti, sebbene siano necessari studi controllati in doppio cieco più ampi.

Popolazione complessiva dello studio:

Pazienti ambulatoriali adulti con un episodio depressivo maggiore in corso non trattato.

Le terapie non consentite includono: altri farmaci psicotropi, inclusi antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, barbiturici, altri sedativi-ipnotici, oppiacei cronici o antidepressivi aggiuntivi, psicoterapia, terapia elettroconvulsivante, terapia di stimolazione del nervo vagale, terapia di stimolazione magnetica transcranica o fototerapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18-75) che soddisfano i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore,
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) >22 e
  • Nessun trattamento antidepressivo per almeno tre settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attivo da droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Storia di psicosi, storia di mania o ipomania
  • Epilessia o storia di convulsioni
  • Ipotiroidismo
  • Prolungamento QTc congenito
  • Malattia del fegato
  • Malattia polmonare
  • Rischio acuto di suicidio o omicidio
  • Donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Malattia medica instabile
  • Ormone stimolante la tiroide elevato (TSH> 5,0 mlU/L), o
  • Test di funzionalità epatica anormali (ALT>50 U/L o AST>50 U/L)
  • ADD/ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

Le terapie non consentite includono: altri farmaci psicotropi, inclusi antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, barbiturici, altri sedativi-ipnotici, oppiacei cronici o antidepressivi aggiuntivi, psicoterapia, terapia elettroconvulsivante, terapia di stimolazione del nervo vagale, terapia di stimolazione magnetica transcranica o fototerapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sertralina + riluzolo
sertralina 100 mg PO al giorno e riluzolo 50 mg PO bid
Droga: Riluzolo
Altri nomi:
  • Rilutek
Droga: Sertralina
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: sertralina + placebo
sertralina 100 mg PO al giorno e placebo
Altro: placebo
Droga: Sertralina
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) dal basale (0 settimane) all'endpoint a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane-8 settimane
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico con 17 domande. È progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria. Punteggi HDRS più alti indicano un risultato peggiore. La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 52.
0 settimane-8 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato una risposta antidepressiva (riduzione >50% dell'HDRS) all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane-8 settimane
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico con 17 domande. È progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria. Punteggi HDRS più alti indicano un risultato peggiore. La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 52.
0 settimane-8 settimane
Numero di pazienti con remissione dalla depressione (HDRS
Lasso di tempo: 0 settimane-8 settimane
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico con 17 domande. È progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria. Punteggi HDRS più alti indicano un risultato peggiore. La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 52.
0 settimane-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio HARS (Hamilton Anxiety Rating Scale) dal basale (0 settimane) all'endpoint a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane-8 settimane
La scala HARS è una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Dispone di 14 voci per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
0 settimane-8 settimane
Variazione media nella scala CGI (Clinical Global Impression) dal basale (0 settimane) all'endpoint a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane-8 settimane
La Clinical Global Impression Scale (CGI) è un breve strumento valutato dal medico. Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (miglioramento marcato e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
0 settimane-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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