健康なボランティア (HV) における吸入 CHF 6001 の安全性と忍容性

包含基準:

• -研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント
• 18～55歳の健康な男性ボランティア。
• 研究手順、関連するリスク、およびデバイスを正しく使用するためのトレーニングを理解できること。
• -ボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0kg / m2;
• 喫煙期間が 5 パック年未満 (1 パック年 = 1 日あたりのタバコのパック数×年数) で、1 年以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
• 正常範囲内の臨床検査の結果。 治験責任医師が臨床的に重要であると判断しない限り、わずかな逸脱は許容されます。
• 被験者とそのパートナーにとって信頼できる避妊方法。

除外基準:

• -治験薬の吸入前8週間未満の献血または失血;
• -陽性のHIV1またはHIV2血清学;
• -急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果;
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性;
• 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査を必要とする、臨床的に関連する異常な臨床検査値;
• -臨床的に重要で制御されていない心臓、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、またはこのプロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある精神障害;
• -肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月以内の治療（例： イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール)。
• -アルコールまたはカフェインを含む食品または飲料、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を控えることを拒否する被験者 治験薬の各摂取の48時間前から臨床センターでの監禁が終了するまで。
• カフェインを大量に飲む（コーヒー、紅茶、コーラなどのカフェイン入り飲料を 1 日 5 杯またはグラス以上）。