Segurança e tolerabilidade do CHF 6001 inalado em voluntários saudáveis ​​(HV)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos;
• Capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar os dispositivos corretamente.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços-ano (maços-ano = número de maços de cigarro por dia vezes o número de anos) e pararam de fumar > 1 ano;
• Resultados de exames laboratoriais dentro da normalidade. Desvios menores são aceitáveis ​​desde que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Um método confiável de contracepção para os sujeitos e seus parceiros.

Critério de exclusão:

• Doação de sangue ou perda de sangue menos de 8 semanas antes da inalação da medicação do estudo;
• Sorologia HIV1 ou HIV2 positiva;
• Resultados positivos da sorologia para Hepatite que indica Hepatite B ou Hepatite C aguda ou crônica;
• História de abuso de substâncias ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem ou com triagem positiva de drogas na urina na triagem;
• Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo investigação clínica adicional;
• Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos e não controlados que podem interferir na conclusão bem-sucedida deste protocolo;
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido para hepatotoxicidade (por exemplo, isoniazida, nimesulida, cetoconazol).
• Indivíduos que se recusam a abster-se de alimentos ou bebidas contendo álcool ou cafeína ou alimentos ou bebidas contendo toranja de 48 horas antes de cada ingestão da medicação do estudo até o final do confinamento no centro clínico.
• Bebedor pesado de cafeína (> 5 xícaras ou copos de bebidas com cafeína, por exemplo, café, chá, cola por dia).