A belélegzett CHF 6001 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél (HV)

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos beleegyezése, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt szereztek be
• 18-55 éves, egészséges férfi önkéntesek;
• Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és képes legyen az eszközök helyes használatára kiképezni.
• testtömeg-index (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 között;
• Nemdohányzók vagy volt dohányzók, akik 5 doboz évnél rövidebb ideig dohányoztak (csomagévek = a napi dobozok cigarettáinak száma szorozva az évek számával), és több mint 1 éve abbahagyták a dohányzást;
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül. Kisebb eltérések elfogadhatók, feltéve, hogy azokat a vizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.
• Megbízható fogamzásgátlási módszer az alanyok és partnereik számára.

Kizárási kritériumok:

• Véradás vagy vérveszteség kevesebb mint 8 héttel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt;
• Pozitív HIV1 vagy HIV2 szerológia;
• Pozitív eredmények a Hepatitis szerológiából, amely akut vagy krónikus hepatitis B-t vagy Hepatitis C-t jelez;
• A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés előfordulása, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
• Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek ismeretlen betegségre utalnak, és további klinikai vizsgálatot igényelnek;
• Klinikailag jelentős és kontrollálatlan szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll sikeres teljesítését;
• Az előző 3 hónapban végzett kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. izoniazid, nimesulid, ketokonazol).
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni az alkohol- vagy koffeintartalmú ételektől vagy italoktól, vagy a grapefruit tartalmú ételektől vagy italoktól a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órával a klinikai központban való szülés végéig.
• Erős koffeinfogyasztó (> 5 csésze vagy pohár koffeintartalmú ital, pl. kávé, tea, kóla naponta).