Sécurité et tolérance du CHF 6001 inhalé chez les volontaires sains (HV)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude
• Volontaires sains de sexe masculin âgés de 18 à 55 ans ;
• Capable de comprendre les procédures d'étude, les risques encourus et la capacité d'être formé pour utiliser correctement les appareils.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2 ;
• Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années (paquet-années = nombre de paquets de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années) et arrêté de fumer > 1 an ;
• Résultats des tests de laboratoire dans les limites normales. Les écarts mineurs sont acceptables à condition qu'ils ne soient pas jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Une méthode de contraception fiable pour les sujets et leur partenaire.

Critère d'exclusion:

• Don de sang ou perte de sang moins de 8 semaines avant l'inhalation du médicament à l'étude ;
• Sérologie VIH1 ou VIH2 positive ;
• Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C ;
• Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant un examen clinique plus approfondi ;
• Trouble cardiaque, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, métabolique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif et non contrôlé pouvant interférer avec la réussite de ce protocole ;
• Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité (par ex. isoniazide, nimésulide, kétoconazole).
• Sujets qui refusent de s'abstenir d'alcool ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant chaque prise de médicament à l'étude jusqu'à la fin du confinement au centre clinique.
• Gros buveur de caféine (> 5 tasses ou verres de boissons contenant de la caféine, par exemple café, thé, cola par jour).