Seguridad y tolerabilidad de CHF 6001 inhalado en voluntarios sanos (HV)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Voluntarios sanos de sexo masculino de 18 a 55 años;
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y la capacidad de recibir capacitación para usar los dispositivos correctamente.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2;
• No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes por año (paquetes por año = el número de paquetes de cigarrillos por día multiplicado por el número de años) y dejaron de fumar > 1 año;
• Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales. Las desviaciones menores son aceptables siempre que el investigador no las considere clínicamente significativas.
• Un método anticonceptivo confiable para los sujetos y su pareja.

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre o pérdida de sangre menos de 8 semanas antes de la inhalación del medicamento del estudio;
• Serología VIH1 o VIH2 positiva;
• Resultados positivos de la serología de Hepatitis que indica Hepatitis B o Hepatitis C aguda o crónica;
• Historial de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
• Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieran una enfermedad desconocida y requieran más investigación clínica;
• Trastorno cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, metabólico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo y no controlado que pueda interferir con la finalización exitosa de este protocolo;
• Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad (p. isoniazida, nimesulida, ketoconazol).
• Sujetos que se nieguen a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína o alimentos o bebidas que contengan pomelo desde las 48 horas previas a cada ingesta de la medicación del estudio hasta el final de la internación en el centro clínico.
• Gran bebedor de cafeína (> 5 tazas o vasos de bebidas con cafeína, por ejemplo, café, té, refrescos de cola por día).