Sicurezza e tollerabilità di CHF 6001 inalati in volontari sani (HV)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
• In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente i dispositivi.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti-anno (pacchetto-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno moltiplicato per il numero di anni) e hanno smesso di fumare > 1 anno;
• Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali. Deviazioni minori sono accettabili a condizione che non siano giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Un metodo contraccettivo affidabile per i soggetti e il loro partner.

Criteri di esclusione:

• Donazione o perdita di sangue meno di 8 settimane prima dell'inalazione del farmaco in studio;
• sierologia HIV1 o HIV2 positiva;
• Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica l'epatite acuta o cronica B o l'epatite C;
• Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening o con uno screening positivo per droga nelle urine allo screening;
• Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche;
• Disturbi cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo;
• Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità (ad es. isoniazide, nimesulide, ketoconazolo).
• - Soggetti che rifiutano di astenersi da cibi o bevande contenenti alcol o caffeina o cibi o bevande contenenti pompelmo dalle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio fino alla fine del confinamento presso il centro clinico.
• Forte bevitore di caffeina (> 5 tazze o bicchieri di bevande contenenti caffeina, ad es. caffè, tè, cola al giorno).