Inhaloidun CHF 6001:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla (HV)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu kerta- ja toistuva nouseva annostutkimus inhaloidun CHF 6001:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan inhaloitavan CHF 6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa ja se koostuu yhden annoksen osasta ja usean annoksen osasta.
Seitsemän kerta-annosta CHF 6001 annetaan eskaloituvan, vaihtoehtoisen cross over -ohjelman mukaisesti. Viisi toistuvaa annosta CHF 6001:tä annetaan 7 päivän ajan peräkkäisen eskaloinnin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- 18–55-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kykyä kouluttaa käyttämään laitteita oikein.
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 28,0 kg/m2;
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka polttivat alle 5 askkivuotta (pakkausvuodet = tupakka-askien määrä päivässä kertaa vuosien lukumäärä) ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi;
- Laboratoriokokeiden tulokset normaaleissa rajoissa. Pienet poikkeamat ovat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Luotettava ehkäisymenetelmä koehenkilöille ja heidän kumppanilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus tai verenmenetys alle 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota;
- Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia;
- Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n;
- Aiempi päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia;
- Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista;
- Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuspotentiaali (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli).
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät pidättäytymästä alkoholia tai kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 48 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen ottoa kliinisen keskuksen synnytyksen loppuun asti.
- Runsas kofeiinin juoja (> 5 kuppia tai lasillista kofeiinipitoisia juomia, esim. kahvi, tee, cola päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 6001 SD tai lumelääke
CHF 6001:n kerta-annos 1–7 tai lumelääke
|
Kuivajauheinhalaattori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHF 6001 MD tai lumelääke
CHF 6001 -annostasojen 1–5 tai lumelääkkeen toistuva anto
|
Kuivajauheinhalaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, lääkkeen haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia lääkeaineisiin tai vakavia haittatapahtumia
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Verenpaine ja syke
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Syke, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
24h EKG Holteri
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Rytmihäiriöistä kärsivien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet (esim. kammiotakykardia, suprakammiotakykardia,...)
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Veri ja virtsa Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHF 6001:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
AUC; Cmax ja tmax; t½
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrari A, Compagnoni A, Nandeuil A, Maison-Blanche P. Evaluation of the Effects of CHF6001, an Inhaled PDE4 Inhibitor, on Cardiac Repolarization and Cardiac Arrhythmias in Healthy Volunteers. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jul;68(1):41-8. doi: 10.1097/FJC.0000000000000384.
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1006-PR-0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .