Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja wziewnego CHF 6001 u zdrowych ochotników (HV)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą pojedynczej i powtarzanej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego CHF 6001 u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF 6001 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku i będzie składało się z części jednodawkowej i wielodawkowej.

Siedem pojedynczych dawek CHF 6001 zostanie podanych zgodnie z eskalacją, naprzemiennym schematem krzyżowym. Pięć wielokrotnych dawek CHF 6001 zostanie podanych przez 7 dni zgodnie ze schematem kolejnych eskalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-55 lat;
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2;
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat (paczkolat = liczba paczek papierosów dziennie razy liczba lat) i przestały palić > 1 rok;
  • Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy. Niewielkie odchylenia są dopuszczalne, pod warunkiem że badacz nie uzna ich za istotne klinicznie.
  • Niezawodna metoda antykoncepcji dla badanych i ich partnerki.

Kryteria wyłączenia:

  • oddanie krwi lub utrata krwi na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku;
  • Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych;
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu;
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol).
  • Osoby, które odmawiają powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę lub żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed każdym przyjęciem badanego leku do końca pobytu w ośrodku klinicznym.
  • Osoby pijące dużo kofeiny (> 5 filiżanek lub szklanek napojów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, coli dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 6001 SD lub placebo
Pojedyncze podanie dawki CHF 6001 o poziomach od 1 do 7 lub placebo
Lek: CHF 6001 SD lub placebo
Inhalator suchego proszku
Inne nazwy:
  • 6001 DPI CHF
Eksperymentalny: CHF 6001 MD lub placebo
Wielokrotne podawanie CHF 6001 poziomów dawek od 1 do 5 lub placebo
Lek: CHF 6001 MD lub placebo
Inhalator suchego proszku
Inne nazwy:
  • 6001 DPI CHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki, poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Po 7 dniach leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Ciśnienie krwi i tętno
Po 7 dniach leczenia
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Tętno, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
Po 7 dniach leczenia
Holter 24h EKG
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Liczba i odsetek osób z zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy,..)
Po 7 dniach leczenia
FEV1
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia
Badania laboratoryjne krwi i moczu
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CHF 6001 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
AUC; Cmax i tmax; t½
Po 7 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1006-PR-0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na CHF 6001 SD lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj