Sikkerhet og toleranse for inhalert CHF 6001 hos friske frivillige (HV)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre
• Mannlige friske frivillige i alderen 18-55 år;
• Kunne forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke enhetene riktig.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m2;
• Ikke- eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår (pakkeår = antall sigarettpakker per dag ganger antall år) og sluttet å røyke > 1 år;
• Resultater av laboratorietester innenfor normalområdet. Mindre avvik er akseptable forutsatt at de ikke vurderes som klinisk signifikante av utrederen.
• En pålitelig prevensjonsmetode for forsøkspersonene og deres partner.

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonasjon eller blodtap mindre enn 8 uker før inhalering av studiemedisinen;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• Positive resultater fra hepatittserologien som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C;
• Anamnese med rusmisbruk eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket eller med en positiv urinstoffscreening ved screening;
• Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk undersøkelse;
• Klinisk signifikant og ukontrollert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen;
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensial for levertoksisitet (f. isoniazid, nimesulid, ketokonazol).
• Forsøkspersoner som nekter å avstå fra mat eller drikke som inneholder alkohol eller koffein eller mat eller drikke som inneholder grapefrukt fra 48 timer før hvert inntak av studiemedisin til slutten av innesperringen ved det kliniske senteret.
• Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper eller glass koffeinholdige drikker, f.eks. kaffe, te, cola per dag).