Безопасность и переносимость вдыхания CHF 6001 у здоровых добровольцев (HV)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием
• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18-55 лет;
• Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию устройств.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2;
• Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год (пачка-годы = количество пачек сигарет в день, умноженное на количество лет) и бросили курить > 1 года;
• Результаты лабораторных исследований в пределах нормы. Незначительные отклонения приемлемы при условии, что исследователь не считает их клинически значимыми.
• Надежный метод контрацепции для субъектов и их партнеров.

Критерий исключения:

• Донорство крови или кровопотеря менее чем за 8 недель до ингаляции исследуемого препарата;
• Положительная серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Положительные результаты серологии гепатита, которые указывают на острый или хронический гепатит B или гепатит C;
• Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга или с положительным результатом анализа мочи на наркотики во время скрининга;
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на неизвестное заболевание и требующие дальнейшего клинического исследования;
• Клинически значимое и неконтролируемое сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, метаболическое, неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать успешному завершению этого протокола;
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым препаратом, о котором известно, что он обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, изониазид, нимесулид, кетоконазол).
• Субъекты, которые отказываются воздерживаться от продуктов или напитков, содержащих алкоголь или кофеин, или продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 48 часов до каждого приема исследуемого препарата до окончания пребывания в клиническом центре.
• Злоупотребление кофеином (> 5 чашек или стаканов напитков с кофеином, например, кофе, чай, кола в день).