Säkerhet och tolerabilitet för inhalerad CHF 6001 hos friska frivilliga (HV)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonens skriftliga informerade samtycke erhållits före varje studierelaterat förfarande
• Friska manliga frivilliga i åldern 18-55 år;
• Kunna förstå studieprocedurerna, riskerna och förmågan att tränas i att använda enheterna på rätt sätt.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2;
• Icke- eller före detta rökare som rökt < 5 packår (pack-år = antalet cigarettpaket per dag gånger antalet år) och slutat röka > 1 år;
• Resultat av laboratorietester inom de normala intervallen. Mindre avvikelser är acceptabla förutsatt att de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
• En pålitlig preventivmetod för försökspersonerna och deras partner.

Exklusions kriterier:

• Blodgivning eller blodförlust mindre än 8 veckor före inhalation av studieläkemedlet;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• Positiva resultat från hepatitserologin som indikerar akut eller kronisk hepatit B eller hepatit C;
• Historik om drogmissbruk eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket eller med en positiv urindrogscreening vid screening;
• Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk undersökning;
• Kliniskt signifikant och okontrollerad hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa framgångsrikt genomförande av detta protokoll;
• Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet (t. isoniazid, nimesulid, ketokonazol).
• Försökspersoner som vägrar att avstå från mat eller dryck som innehåller alkohol eller koffein eller mat eller dryck som innehåller grapefrukt från 48 timmar före varje intag av studiemedicin tills slutet av förlossningen på kliniken.
• Dricker mycket koffein (> 5 koppar eller glas koffeinhaltiga drycker, t.ex. kaffe, te, cola per dag).