Veiligheid en verdraagbaarheid van ingeademde CHF 6001 bij gezonde vrijwilligers (HV)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
• Mannelijke gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar;
• In staat om de studieprocedures, de betrokken risico's en het vermogen om getraind te worden om de apparaten correct te gebruiken te begrijpen.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2;
• Niet- of ex-rokers die < 5 pakjaren (pakjaren = het aantal pakjes sigaretten per dag maal het aantal jaren) hebben gerookt en > 1 jaar zijn gestopt met roken;
• Resultaten van laboratoriumtests binnen het normale bereik. Geringe afwijkingen zijn acceptabel op voorwaarde dat ze door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beoordeeld.
• Een betrouwbare anticonceptiemethode voor de proefpersonen en hun partner.

Uitsluitingscriteria:

• Bloeddonatie of bloedverlies minder dan 8 weken voor inhalatie van de onderzoeksmedicatie;
• Positieve hiv1- of hiv2-serologie;
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie die acute of chronische hepatitis B of hepatitis C aangeeft;
• Geschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of met een positieve urinedrugscreening bij screening;
• Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een onbekende ziekte en nader klinisch onderzoek vereisen;
• Klinisch significante en ongecontroleerde hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen die een succesvolle voltooiing van dit protocol kunnen verstoren;
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor hepatotoxiciteit heeft (bijv. isoniazide, nimesulide, ketoconazol).
• Proefpersonen die weigeren zich te onthouden van voedsel of drank dat alcohol of cafeïne bevat of van voedsel of drank dat grapefruit bevat vanaf 48 uur voorafgaand aan elke inname van de onderzoeksmedicatie tot het einde van de quarantaine in het klinisch centrum.
• Zware cafeïnedrinker (> 5 kopjes of glazen cafeïnehoudende dranken, bijvoorbeeld koffie, thee, cola per dag).