Sicherheit und Verträglichkeit von inhalierten CHF 6001 bei gesunden Freiwilligen (HV)

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt
• Männliche gesunde Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren;
• In der Lage sein, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, in der korrekten Verwendung der Geräte geschult zu werden, zu verstehen.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenpackungen pro Tag mal Anzahl der Jahre) geraucht und > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben;
• Ergebnisse von Labortests innerhalb der normalen Bereiche. Geringfügige Abweichungen sind akzeptabel, sofern sie vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Eine zuverlässige Verhütungsmethode für die Probanden und ihren Partner.

Ausschlusskriterien:

• Blutspende oder Blutverlust weniger als 8 Wochen vor Inhalation der Studienmedikation;
• Positive HIV1- oder HIV2-Serologie;
• Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder mit einem positiven Urin-Drogen-Screening beim Screening;
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und weitere klinische Untersuchungen erfordern;
• Klinisch signifikante und unkontrollierte kardiale, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störung, die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen kann;
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol).
• Probanden, die sich weigern, ab 48 Stunden vor jeder Einnahme der Studienmedikation bis zum Ende der Entbindung im klinischen Zentrum auf alkohol- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten.
• Starker Koffeintrinker (> 5 Tassen oder Gläser koffeinhaltige Getränke, z. B. Kaffee, Tee, Cola pro Tag).