健康志愿者 (HV) 吸入 CHF 6001 的安全性和耐受性

纳入标准：

• 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书
• 18-55岁男性健康志愿者；
• 能够理解研究程序、所涉及的风险以及接受培训以正确使用设备的能力。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 28.0 kg/m2 之间；
• 吸烟 < 5 包年（包年 = 每天的香烟包数乘以年数）且戒烟 > 1 年的非吸烟者或戒烟者；
• 实验室检查结果在正常范围内。 轻微偏差是可以接受的，前提是它们没有被研究者判断为具有临床意义。
• 为受试者及其伴侣提供可靠的避孕方法。

排除标准：

• 吸入研究药物前 8 周内献血或失血；
• 阳性 HIV1 或 HIV2 血清学；
• 肝炎血清学阳性结果表明急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎；
• 筛查访视前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用史，或筛查时尿液药物筛查呈阳性；
• 临床相关的异常实验室值提示未知疾病并需要进一步的临床调查；
• 具有临床意义和不受控制的心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、代谢、神经或精神疾病，可能会干扰本协议的成功完成；
• 在过去 3 个月内使用任何已知具有明确的肝毒性潜力的药物进行治疗（例如 异烟肼、尼美舒利、酮康唑）。
• 从每次服用研究药物前 48 小时到在临床中心结束隔离期间，拒绝戒除含酒精或咖啡因的食物或饮料或含葡萄柚的食物或饮料的受试者。
• 重度咖啡因饮用者（每天 > 5 杯或 4 杯含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶、可乐）。