2 型糖尿病の参加者におけるオマリグリプチン (MK-3102) による治療後の心血管疾患の転帰を評価する研究 (MK-3102-018)

包含基準:

• 2型糖尿病と診断されました

• 少なくとも12週間安定しており（少なくとも16週間のピオグリタゾンを除く）、以下の糖尿病治療計画のいずれかを実施しており、その治療計画に関連するA1C範囲内にある：

  1. 以下の場合のA1C >= 6.5%および<= 10.0% (>=48 mmol/molおよび<=86 mmol/mol): (a) 食事療法または運動単独（血糖降下剤[AHA]を12週間以上使用しない）、または（ b) メトホルミン (MF)、ピオグリタゾン (PIO) またはα-グルコシダーゼ阻害剤 (AGI) またはナトリウム-グルコース共輸送体阻害剤 (SGLT2i) による単独療法、または (c) MF、PIO、AGI、または SGLT2i による二剤併用療法、または
  2. A1C >= 7.0% かつ <=10.0% (a) スルホニル尿素またはメグリチニドによる単剤療法 OR (b) スルホニル尿素またはメグリチニドと MF、PIO、AGI、または SGLT2i による二剤併用療法 OR (>=53 mmol/mol かつ <=86 mmol/mol)
  3. A1C >=7.0% かつ <=10.0% (>=53 mmol/mol および <=86 mmol/mol) 以下のインスリンレジメンのいずれか (メトホルミンの有無にかかわらず): (a) 基礎インスリン (例; インスリングラルギン、インスリン デテミル、NPH インスリン、デグルデク) または ( b）食時インスリン（例： 定期、アスパルト、リスプロ、グルリシン）または（c）基礎および食時インスリンの複数回用量インスリン注射またはプレミックスインスリン（例：Novolog 70/30®、Novolin 70/30®）の使用からなる基礎/食時インスリンレジメン、ヒューマログ 75/25®、またはヒュームリン 70/30®
• 既存の血管疾患（冠動脈疾患、虚血性脳血管疾患、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患）
• (1) 男性。 (2) 女性は生殖能力を持たない。または（3）治験期間中および治験薬の最後の投与後21日間、妊娠を防ぐために禁欲を続けるか単独またはパートナーと併用する2つの避妊方法を使用することに同意する生殖能力のある女性。

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
• -研究参加前12週間以内にロシグリタゾン、ジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP-4）阻害剤、またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストで治療された、または以前にオマリグリプチンで治療された
• -減量プログラム中であり、維持段階にない、または過去6か月以内に減量薬を服用している、または研究参加前12か月以内に肥満手術を受けている
• -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
• 病歴によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) の評価
• 過去3か月以内に新規または悪化した冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈インターベンション、脳卒中、または一過性虚血性神経障害
• -研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内子宮頸癌を除く）
• 臨床的に重要な血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
• 妊娠中または授乳中、または治験期間中（治験薬の最後の投与後21日を含む）妊娠または卵子提供を予定している