一项评估 2 型糖尿病患者接受 Omarigliptin (MK-3102) 治疗后心血管结局的研究 (MK-3102-018)

纳入标准：

• 被诊断患有2型糖尿病

• 正在接受以下糖尿病治疗方案之一，至少稳定 12 周（吡格列酮除外至少 16 周）并且在该治疗方案的相关 A1C 范围内：

  1. A1C >= 6.5% 且 <= 10.0%（>=48 mmol/mol 且 <=86 mmol/mol）：(a) 单独节食或运动（不使用抗高血糖药 [AHA] >= 12 周）或（ b) 使用二甲双胍 (MF)、吡格列酮 (PIO) 或α-葡萄糖苷酶抑制剂 (AGI) 或钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂 (SGLT2i) 的单一疗法，或 (c) 使用 MF、PIO、AGI 或 SGLT2i 的双重联合疗法，或
  2. A1C >= 7.0% 且 <=10.0% (>=53 mmol/mol 且 <=86 mmol/mol) (a) 磺酰脲类或格列奈类单一疗法或 (b) 磺酰脲类或格列奈类药物与 MF、PIO、AGI 或 SGLT2i 的双重联合疗法或
  3. A1C >=7.0% 且 <=10.0% (>=53 mmol/mol 且 <=86 mmol/mol) 接受以下胰岛素治疗方案之一（有或没有二甲双胍）：(a) 基础胰岛素（例如；甘精胰岛素、地特胰岛素、NPH 胰岛素、德谷胰岛素）或 ( b) 餐时胰岛素（例如 常规、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素）或 (c) 基础/餐时胰岛素方案，包括基础胰岛素和餐时胰岛素的多剂量胰岛素注射或使用预混合胰岛素（例如，Novolog 70/30®、Novolin 70/30® 、优泌乐 75/25® 或优泌林 70/30®
• 预先存在的血管疾病（冠状动脉疾病、缺血性脑血管疾病、动脉粥样硬化性外周动脉疾病）
• (1) 男性； (2) 没有生育能力的女性； (3) 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 21 天内保持禁欲或单独或与伴侣一起使用 2 种避孕方法以防止怀孕的具有生育潜力的女性。

排除标准：

• 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
• 在参加研究前 12 周内接受过罗格列酮、二肽基肽酶-IV (DPP-4) 抑制剂或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗，或之前接受过奥格列汀治疗
• 正在进行减肥计划且未处于维持阶段或在过去 6 个月内一直服用减肥药物或在参与研究前 12 个月内接受过减肥手术
• 活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 根据病史评估的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 过去 3 个月内新发或恶化的冠心病、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病
• 在参加研究之前<= 5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 临床上重要的血液学疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 在试验期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐献卵子，包括研究药物末次给药后 21 天