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Eine Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Ergebnisse nach der Behandlung mit Omarigliptin (MK-3102) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-3102-018)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse nach der Behandlung mit MK-3102 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das kardiovaskuläre (CV) Sicherheitsprofil von Omarigliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich der Behandlung mit Placebo und aktiven Vergleichspräparaten im gesamten Omarigliptin-Programm hinsichtlich des Risikos der Entwicklung eines bestätigten Ereignisses im primären CV-Composite-Endpunkt nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde geändert, um die Dauer der Studie zu verlängern, um die FDA-Anforderungen für die Bewertung der kardiovaskulären (CV) Sicherheit nach der Zulassung zu erfüllen. Der Versuch umfasst nun zwei Zeitintervalle: Periode 1 und Periode 2. Periode 1 bezieht sich auf das Zeitintervall bis zu dieser jüngsten Protokolländerung und Periode 2 auf das Zeitintervall von dieser Protokolländerung bis zum Ende der Studie. Teilnehmer in Periode 1 erhalten ihre erneute Zustimmung und fahren mit Periode 2 fort. Bei Bedarf werden weitere Teilnehmer in Periode 2 eingeschrieben. Phase 1 bezieht sich auf die vorläufige Anforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US-FDA), eine 80-prozentige erhöhtes CV-Risiko. Stufe 2 bezieht sich auf die Post-Marketing-Anforderung der US-amerikanischen FDA, ein um 30 % erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auszuschließen. Die Stufe-1-Bewertung des kardiovaskulären Risikos erfolgte während der ersten Periode und basierte auf einer Metaanalyse schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und instabiler Angina pectoris im gesamten Omarigliptin-Phase-2/Phase-3-Programm. Die Beurteilung der Stufe 2 basiert allein auf MACE in P018, einschließlich CV-Ereignissen aus Periode 1 und Periode 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4202

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert

  • Sie befinden sich in einer der folgenden Diabetesbehandlungen, die seit mindestens 12 Wochen stabil ist (mit Ausnahme von Pioglitazon seit mindestens 16 Wochen) und innerhalb des für diese Behandlungstherapie zugehörigen HbA1C-Bereichs liegt:

    1. A1C >= 6,5 % und <= 10,0 % (>= 48 mmol/mol und <= 86 mmol/mol) bei: (a) alleiniger Diät oder sportlicher Betätigung (kein Antihyperglykämikum [AHA] für >= 12 Wochen) ODER ( b) Monotherapie mit Metformin (MF), Pioglitazon (PIO) oder einem Alpha-Glucosidase-Inhibitor (AGI) oder einem Natrium-Glucose-Cotransporter-Inhibitor (SGLT2i) ODER (c) duale Kombinationstherapie mit MF, PIO, AGI oder SGLT2i ODER
    2. A1C >= 7,0 % und <= 10,0 % (>=53 mmol/mol und <=86 mmol/mol) unter (a) Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder Meglitinid ODER (b) dualer Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Meglitinid und MF, PIO, AGI oder SGLT2i ODER
    3. A1C >=7,0 % und <=10,0 % (>=53 mmol/mol und <=86 mmol/mol) unter einem der folgenden Insulinregime (mit oder ohne Metformin): (a) Basalinsulin (z. B. Insulin Glargin, Insulin Detemir, NPH-Insulin, Degludec) ODER ( b) prandiales Insulin (z.B. Normal, Aspart, Lispro, Glulisin) ODER (c) Basal-/Prandialinsulin-Regime bestehend aus Mehrfachdosen-Insulininjektionen von Basal- und Prandialinsulin oder der Verwendung von vorgemischtem Insulin (z. B. Novolog 70/30®, Novolin 70/30®). , Humalog 75/25® oder Humulin 70/30®
  • Vorbestehende Gefäßerkrankung (koronare Herzkrankheit, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung, atherosklerotische periphere Arterienerkrankung)
  • (1) Männlich; (2) Weibchen ohne Fortpflanzungspotenzial; oder (3) eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, abstinent zu bleiben oder allein oder zusammen mit ihrem Partner zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme mit Rosiglitazon, einem Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-4)-Inhibitor oder einem Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten behandelt oder zuvor mit Omarigliptin behandelt
  • Nehmen Sie an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil und befinden Sie sich nicht in der Erhaltungsphase oder haben Sie in den letzten 6 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen oder sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Medizinische Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), ermittelt anhand der Krankengeschichte
  • Neue oder sich verschlimmernde koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienintervention, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Malignität in der Anamnese <= 5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Klinisch wichtige hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Schwanger oder stillend, oder während der Studie, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, schwanger werden oder Eizellen spenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel oder Tablette einmal wöchentlich oral verabreicht
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel oder Tablette einmal wöchentlich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zur einmal wöchentlich oral verabreichten Omarigliptin-Kapsel oder -Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur einmal wöchentlich oral verabreichten Omarigliptin-Kapsel oder -Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MACE-plus (bestätigter kardiovaskulärer [CV]-bedingter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI], nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Teilnehmer mit bestätigten MACE-plus-Ereignissen (bestätigter kardiovaskulärer, kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI], nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris). In der MK-3102-018-Studie hatten MACE plus-Ereignisse einen Datenstichtag vom 15. April 2015.
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem MACE-Ereignis (bestätigter kardiovaskulärer Tod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit einem MACE-Ereignis (bestätigter kardiovaskulärer, kardiovaskulärer Tod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI] sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall).
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre für das erste MACE-Ereignis (bestätigter kardiovaskulärer Tod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit einem MACE-Ereignis (bestätigter kardiovaskulärer, kardiovaskulärer Tod, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI] sowie tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall). Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zum ersten Ereignis berechnet.
Bis zu 179 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C der Woche 18 abzüglich des A1C der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 18
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 in einer Teilstudie mit Teilnehmern, die Insulin (mit oder ohne Metformin) einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C der Woche 18 abzüglich des A1C der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in einer Teilstudie mit Teilnehmern, die Insulin einnahmen, mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, ohne Daten nach einem Hintergrundwechsel des antihyperglykämischen Wirkstoffs (AHA).
Zeitfenster: Bis Woche 18
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einnahme des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in einer Teilstudie mit Teilnehmern, die Insulin einnahmen, abgebrochen haben, ohne Daten nach einer Hintergrund-AHA-Änderung
Zeitfenster: Bis Woche 18
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall im Zusammenhang mit dem Lebenslauf
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen eines kardiovaskulär bedingten Todes.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre mit Todesfällen im Zusammenhang mit dem Lebenslauf
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen eines kardiovaskulär bedingten Todes. Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zur Veranstaltung berechnet.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten MI (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen eines tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkts.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre des ersten MI (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen eines tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkts. Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zum ersten Ereignis berechnet.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfallereignis (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen mit tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre des ersten Schlaganfalls (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Nebenwirkungen mit tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall. Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zur Veranstaltung berechnet.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesfall jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Der Tod jeglicher Ursache war der Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre des Ereignisses Gesamttod
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Der Tod jeglicher Ursache war der Tod aus irgendeinem Grund. Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zur Veranstaltung berechnet.
Bis zu 179 Wochen
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 142
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 142
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C-Wert der Woche 142 abzüglich des A1C-Werts der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 142
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4 Monaten einen angestrebten HbA1C von <7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen
Zeitfenster: 4 Monate
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird.
4 Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG für Monat 4 abzüglich des FPG für Woche 0 wider.
Ausgangswert und 4 Monate
Zeit bis zum Beginn einer Langzeitinsulintherapie bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn kein Insulin erhalten
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Als Langzeitinsulintherapie wurde ein kontinuierlicher Zeitraum der Insulinanwendung von mehr als 3 Monaten definiert.
Bis zu 179 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 234 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 234 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Einnahme des Studienmedikaments abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 212 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 212 Wochen
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 in einer Teilstudie mit Teilnehmern, die Insulin einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 18 abzüglich des FPG der Woche 0 wider.
Ausgangswert und Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 18 in einer Teilstudie mit Teilnehmern, die Insulin einnehmen, einen angestrebten HbA1C von <7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen
A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Die Analyse wurde mit multipler Datenimputation durchgeführt.
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (explorativ)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Ereignissen eines ersten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz.
Bis zu 179 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis pro 100 Personenjahre nach dem Ereignis des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz (explorativ)
Zeitfenster: Bis zu 179 Wochen
Teilnehmer mit festgestellten und bestätigten Ereignissen eines ersten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz. Die Personenjahre wurden als Summe der Nachbeobachtungszeit aller Teilnehmer bis zur Veranstaltung berechnet.
Bis zu 179 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3102-018 (Andere Kennung: Merck study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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