Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af kardiovaskulære resultater efter behandling med Omarigliptin (MK-3102) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-3102-018)

10. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af kardiovaskulære resultater efter behandling med MK-3102 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kardiovaskulære (CV) sikkerhedsprofil af omarigliptin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Den primære hypotese er, at behandling med omarigliptin 25 mg én gang ugentligt er non-inferior i forhold til behandling med placebo og aktive komparatorer på tværs af omarigliptin-programmet med hensyn til risikoen for at udvikle en bekræftet hændelse i det primære CV-sammensatte endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev ændret for at forlænge forsøgets længde for at opfylde FDA-kravene til vurdering af kardiovaskulær (CV) sikkerhed efter godkendelse. Forsøget indeholder nu 2 tidsintervaller: Periode 1 og Periode 2. Periode 1 refererer til tidsintervallet op til denne seneste protokolændring og periode 2, tidsintervallet fra denne protokolændring til afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagere i periode 1 vil få et nyt samtykke og fortsætte ind i periode 2. Hvis det kræves, vil yderligere deltagere blive tilmeldt periode 2. Fase 1 henviser til det forudgående krav fra United States Food and Drug Administration (US FDA) for at udelukke en 80 % øget CV risiko. Fase 2 refererer til det amerikanske FDA-krav efter markedsføring om at udelukke en 30 % øget CV-risiko. Fase 1-vurderingen af ​​CV-risiko fandt sted i periode 1 og var baseret på en metaanalyse af alvorlige uønskede CV-hændelser (MACE) og ustabil angina på tværs af omarigliptin fase 2/fase 3-programmet. Fase 2-vurderingen vil være baseret på MACE i P018 alene, inklusive CV-begivenheder fra både periode 1 og periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4202

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus

  • Er på en af ​​følgende diabetesbehandlingsregimer, der er stabile i mindst 12 uger (undtagen pioglitazon i mindst 16 uger) og er inden for det tilknyttede A1C-interval for det pågældende behandlingsregime:

    1. A1C >= 6,5 % og <= 10,0 % (>=48 mmol/mol og <=86 mmol/mol) på: (a) diæt eller træning alene (ikke på antihyperglykæmisk middel [AHA] i >= 12 uger) ELLER ( b) monoterapi med metformin (MF), pioglitazon (PIO) eller en alfa-glucosidase-hæmmer (AGI) eller en natrium-glucose-cotransporter-hæmmer (SGLT2i) ELLER (c) dobbelt kombinationsbehandling med MF, PIO, AGI eller SGLT2i ELLER
    2. A1C >= 7,0 % og <=10,0 % (>=53 mmol/mol og <=86 mmol/mol) på (a) monoterapi med et sulfonylurinstof eller meglitinid ELLER (b) dobbelt kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof eller et meglitinid og MF, PIO, AGI eller SGLT2i ELLER
    3. A1C >=7,0 % og <=10,0 % (>=53 mmol/mol og <=86 mmol/mol) på en af ​​følgende insulinkure (med eller uden metformin): (a) basal insulin (f.eks. insulin glargin, insulin detemir, NPH insulin, degludec) ELLER ( b) prandial insulin (f.eks. almindelig, aspart, lispro, glulisin) ELLER (c) basal/prandial insulinbehandling bestående af multiple dosis insulininjektioner af basal og prandial insulin eller brug af færdigblandet insulin (f.eks. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® eller Humulin 70/30®
  • Eksisterende vaskulær sygdom (koronararteriesygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, aterosklerotisk perifer arteriesygdom)
  • (1) Mand; (2) kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale; eller (3) kvinder med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 præventionsmetoder alene eller sammen med deres partner for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Behandlet med rosiglitazon, en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-4) hæmmer eller en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for 12 uger før studiedeltagelse eller tidligere behandlet med omarigliptin
  • På et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefektvirus (HIV) vurderet ved medicinsk historie
  • Ny eller forværret koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under forsøget, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel eller tablet indgivet oralt én gang om ugen
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel eller tablet indgivet oralt én gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med omarigliptin kapsel eller tablet indgivet oralt en gang om ugen
Medicin: Placebo
Matchende placebo med omarigliptin kapsel eller tablet indgivet oralt en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MACE-plus (bekræftet kardiovaskulær [CV]-relateret død, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI], ikke-dødelig slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina)
Tidsramme: Op til 156 uger
Deltagere med bekræftede MACE-plus-hændelser (bekræftet kardiovaskulær, CV-relateret død, ikke-fatalt myokardieinfarkt [MI], ikke-fatalt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina). I MK-3102-018-undersøgelsen havde MACE plus-begivenheder en data-cut-off-dato den 15. april 2015.
Op til 156 uger
Antal deltagere med en begivenhed af MACE (bekræftet CV-relateret død, dødelig og ikke-dødelig MI, og dødelig og ikke-dødelig slagtilfælde)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med en hændelse af MACE (bekræftet kardiovaskulær, CV-relateret død, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt [MI] og fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde).
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed pr. 100 personår for den første begivenhed i MACE (bekræftet CV-relateret død, dødelig og ikke-dødelig MI og dødelig og ikke-dødelig slagtilfælde)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med en hændelse af MACE (bekræftet kardiovaskulær, CV-relateret død, fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt [MI] og fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde). Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til første arrangement.
Op til 179 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i A1C i uge 18 i en delundersøgelse af deltagere, der tager insulin (med eller uden metformin)
Tidsramme: Baseline og uge 18
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 18
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i en delundersøgelse af deltagere, der tog insulin, eksklusiv data efter ændring af baggrundsantihyperglykæmisk middel (AHA)
Tidsramme: Op til uge 18
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til uge 18
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse i en delundersøgelse af deltagere, der tog insulin, eksklusiv data efter baggrunds-AHA-ændring
Tidsramme: Op til uge 18
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en begivenhed med CV-relateret død
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er af kardiovaskulær-relateret død.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed pr. 100 personår med CV-relateret dødsfald
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er af kardiovaskulær-relateret død. Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til arrangementet.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en hændelse af første MI (fatal og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er af fatal og ikke-fatal MI.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed pr. 100 personår af første MI (fatal og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er af fatal og ikke-fatal MI. Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til første arrangement.
Op til 179 uger
Antal deltagere med et slagtilfælde (dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er fatale og ikke-dødelige slagtilfælde.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed pr. 100 person-år af første slag (dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede AE'er fatale og ikke-dødelige slagtilfælde. Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til arrangementet.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 179 uger
Død af alle årsager var død af enhver årsag.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en begivenhed pr. 100 personår efter begivenheden med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 179 uger
Død af alle årsager var død af enhver årsag. Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til arrangementet.
Op til 179 uger
Ændring fra baseline i A1C i uge 142
Tidsramme: Baseline og uge 142
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 142 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 142
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål <7,0 % (53 mmol/mol) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
4 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Denne ændring fra baseline afspejler måned 4 FPG minus uge 0 FPG.
Baseline og 4 måneder
Tid til påbegyndelse af langvarig insulinterapi hos deltagere, der ikke får insulin ved baseline
Tidsramme: Op til 179 uger
Langvarig insulinbehandling blev defineret som en sammenhængende periode med insulinbrug på mere end 3 måneder.
Op til 179 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 234 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 234 uger
Procentdel af deltagere, der stoppede med at studere medicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 212 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 212 uger
Ændring fra baseline i FPG i uge 18 i en delundersøgelse af deltagere, der tager insulin
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Baseline og uge 18
Procentdel af deltagere, der opnår et mål for A1C <7,0 % (53 mmol/mol) i uge 18 i en delundersøgelse af deltagere, der tager insulin
Tidsramme: 18 uger
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Analyse blev udført med multiple dataimputering.
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hændelse af første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (undersøgelse)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede hændelser ved første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Op til 179 uger
Antal deltagere med en hændelse pr. 100 personår af hændelsen af ​​den første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (Exploratory)
Tidsramme: Op til 179 uger
Deltagere med bedømte og bekræftede hændelser ved første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Personår blev beregnet som summen af ​​alle deltageres opfølgningstid til arrangementet.
Op til 179 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (EudraCT nummer)
  • MK-3102-018 (Anden identifikator: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner