Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов после лечения омариглиптином (MK-3102) у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-3102-018)

10 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых исходов после лечения MK-3102 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка сердечно-сосудистого профиля безопасности омариглиптина у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Основная гипотеза заключается в том, что лечение омариглиптином в дозе 25 мг один раз в неделю не уступает лечению плацебо и активными препаратами сравнения в рамках программы омариглиптина в отношении риска развития подтвержденного события в первичной комбинированной конечной точке сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были внесены поправки, чтобы увеличить его продолжительность, чтобы соответствовать требованиям FDA по пострегистрационной оценке сердечно-сосудистой (CV) безопасности. Испытание теперь содержит 2 временных интервала: период 1 и период 2. Период 1 относится к интервалу времени до этой последней поправки к протоколу, а период 2 — к интервалу времени от этой поправки к протоколу до окончания исследования. Участники периода 1 получат повторное согласие и перейдут к периоду 2. При необходимости дополнительные участники будут зачислены в период 2. Этап 1 относится к предварительному требованию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) исключить 80% повышенный сердечно-сосудистый риск. Стадия 2 относится к постмаркетинговым требованиям FDA США, чтобы исключить 30-процентное увеличение сердечно-сосудистого риска. Оценка сердечно-сосудистого риска на этапе 1 проводилась в течение периода 1 и основывалась на метаанализе серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) и нестабильной стенокардии в рамках программы омариглиптина фазы 2/фазы 3. Оценка Этапа 2 будет основываться только на MACE в P018, включая события CV как из Периода 1, так и из Периода 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4202

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа

  • Находится на одной из следующих схем лечения диабета, которая стабильна в течение не менее 12 недель (за исключением пиоглитазона в течение не менее 16 недель) и находится в пределах диапазона A1C, связанного с этой схемой лечения:

    1. A1C >= 6,5% и <= 10,0% (>=48 ммоль/моль и <=86 ммоль/моль) на: (a) диете или только физических упражнениях (не на сахароснижающих препаратах [AHA] в течение >= 12 недель) ИЛИ ( b) монотерапия метформином (MF), пиоглитазоном (PIO) или ингибитором альфа-глюкозидазы (AGI) или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера (SGLT2i) ИЛИ (c) двойная комбинированная терапия с MF, PIO, AGI или SGLT2i ИЛИ
    2. A1C >= 7,0% и <=10,0% (>=53 ммоль/моль и <=86 ммоль/моль) при (а) монотерапии сульфонилмочевиной или меглитинидом ИЛИ (b) двойной комбинированной терапии сульфонилмочевиной или меглитинидом и MF, PIO, AGI или SGLT2i ИЛИ
    3. A1C >=7,0% и <=10,0% (>=53 ммоль/моль и <=86 ммоль/моль) на одном из следующих режимов инсулинотерапии (с метформином или без него): (а) базальный инсулин (например, инсулин гларгин, инсулин детемир, инсулин НПХ, деглудек) ИЛИ ( б) прандиальный инсулин (например, обычный, аспарт, лизпро, глулизин) ИЛИ (c) режим базального/прандиального инсулина, состоящий из многократных инъекций инсулина базального и прандиального инсулина или использования предварительно смешанного инсулина (например, Новолог 70/30®, Новолин 70/30® , Хумалог 75/25® или Хумулин 70/30®
  • Ранее существовавшие заболевания сосудов (ишемическая болезнь сердца, ишемическая цереброваскулярная болезнь, атеросклеротическое заболевание периферических артерий)
  • (1) мужчина; (2) самка не репродуктивного потенциала; или (3) женщина репродуктивного возраста, которая соглашается воздерживаться или использовать самостоятельно или вместе со своим партнером 2 метода контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 21 дня после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
  • Лечение розиглитазоном, ингибитором дипептидилпептидазы-IV (ДПП-4) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 12 недель до участия в исследовании или ранее лечение омариглиптином
  • Вы участвуете в программе по снижению веса и не находитесь на поддерживающей фазе или принимали лекарства для снижения веса в течение последних 6 месяцев или перенесли бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
  • Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) по данным анамнеза
  • Новая или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, вмешательство на коронарных артериях, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство в течение последних 3 месяцев
  • Злокачественное заболевание в анамнезе <=5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
  • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 21 день после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омариглиптин
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах или таблетках перорально один раз в неделю
Лекарство: Омариглиптин
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах или таблетках перорально один раз в неделю
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сочетание плацебо с капсулой или таблеткой омариглиптина, принимаемой перорально один раз в неделю
Лекарство: Плацебо
Сочетание плацебо с капсулой или таблеткой омариглиптина, принимаемой перорально один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с MACE-plus (подтвержденная сердечно-сосудистая [CV]-связанная смерть, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], нефатальный инсульт или госпитализация из-за нестабильной стенокардии)
Временное ограничение: До 156 недель
Участники с подтвержденными событиями MACE-plus (подтвержденная сердечно-сосудистая смерть, смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], нефатальный инсульт или госпитализация из-за нестабильной стенокардии). В исследовании MK-3102-018 события MACE plus имели дату отсечения данных 15 апреля 2015 г.
До 156 недель
Количество участников с эпизодом MACE (подтвержденная смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, фатальный и нефатальный ИМ, фатальный и нефатальный инсульт)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с событием MACE (подтвержденная сердечно-сосудистая смерть, смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], фатальный и нефатальный инсульт).
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет для первого события MACE (подтвержденная смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, фатальный и нефатальный ИМ, фатальный и нефатальный инсульт)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с событием MACE (подтвержденная сердечно-сосудистая смерть, смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], фатальный и нефатальный инсульт). Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до первого события.
До 179 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%). Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на 18-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на неделе 18 в дополнительном исследовании участников, принимающих инсулин (с метформином или без него)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%). Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на 18-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
Исходный уровень и 18-я неделя
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление в дополнительном исследовании участников, принимающих инсулин, исключая данные после изменения фонового антигипергликемического агента (AHA)
Временное ограничение: До 18 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 18 недели
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в дополнительном исследовании участников, принимающих инсулин, исключая данные после фонового изменения AHA
Временное ограничение: До 18 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 18 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со случаем смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ, связанными со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний.
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ, связанными со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний. Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до события.
До 179 недель
Количество участников с событием первого ИМ (с летальным исходом и без летального исхода)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ фатального и нефатального ИМ.
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет первого ИМ (с летальным исходом и без летального исхода)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ фатального и нефатального ИМ. Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до первого события.
До 179 недель
Количество участников с инсультом (фатальным и нефатальным)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ с фатальным и нефатальным инсультом.
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет первого инсульта (фатального и нефатального)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными НЯ с фатальным и нефатальным инсультом. Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до события.
До 179 недель
Количество участников с событием смерти от всех причин
Временное ограничение: До 179 недель
Смерть от всех причин была смертью от любой причины.
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет события смерти от всех причин
Временное ограничение: До 179 недель
Смерть от всех причин была смертью по любой причине. Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до события.
До 179 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 142-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 142
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%). Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на 142-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
Исходный уровень и неделя 142
Процент участников, достигших целевого уровня A1C <7,0% (53 ммоль/моль) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%).
4 месяца
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG месяца 4 минус FPG недели 0.
Исходный уровень и 4 месяца
Время до начала длительной инсулинотерапии у участников, не получавших инсулин на исходном уровне
Временное ограничение: До 179 недель
Длительная инсулинотерапия определялась как непрерывный период применения инсулина более 3 мес.
До 179 недель
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 234 недель
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 234 недель
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 212 недель
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 212 недель
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе в дополнительном исследовании участников, принимающих инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG недели 18 минус FPG недели 0.
Исходный уровень и 18-я неделя
Процент участников, достигших целевого уровня A1C <7,0% (53 ммоль/моль) на неделе 18 в дополнительном исследовании участников, принимающих инсулин
Временное ограничение: 18 недель
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%). Анализ проводился с множественным вменением данных.
18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событием первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности (исследование)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными случаями первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
До 179 недель
Количество участников с событием на 100 человеко-лет события первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности (исследовательское)
Временное ограничение: До 179 недель
Участники с признанными и подтвержденными случаями первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Человеко-годы рассчитывались как сумма времени наблюдения всех участников до события.
До 179 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (Номер EudraCT)
  • MK-3102-018 (Другой идентификатор: Merck study number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться