제2형 당뇨병(MK-3102-018) 참가자를 대상으로 오마리글립틴(MK-3102) 치료 후 심혈관 결과를 평가하기 위한 연구
2018년 10월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 MK-3102로 치료한 후 심혈관 결과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에서 오마글립틴의 심혈관(CV) 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 주 1회 omarigliptin 25mg 치료가 1차 CV 복합 평가변수에서 확인된 사례 발생 위험과 관련하여 omarigliptin 프로그램 전반에 걸쳐 위약 및 활성 대조약 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 심혈관(CV) 안전성의 승인 후 평가에 대한 FDA 요구사항을 충족하기 위해 시험 기간을 연장하도록 수정되었습니다.
시험에는 이제 기간 1과 기간 2의 2가지 시간 간격이 포함됩니다. 기간 1은 이 최근 프로토콜 수정까지의 시간 간격을 의미하고 기간 2는 이 프로토콜 수정부터 연구가 끝날 때까지의 시간 간격을 나타냅니다.
기간 1의 참가자는 재동의를 받고 기간 2로 계속 진행됩니다. 필요한 경우 추가 참가자가 기간 2에 등록됩니다. 1단계는 80% CV 위험 증가.
2단계는 CV 위험이 30% 증가하는 것을 배제하기 위한 미국 FDA 시판 후 요구 사항을 나타냅니다.
CV 위험의 1단계 평가는 기간 1 동안 이루어졌으며 오마리글립틴 2상/3상 프로그램 전반에 걸친 주요 CV 부작용(MACE) 및 불안정 협심증의 메타 분석을 기반으로 합니다.
2단계 평가는 기간 1과 기간 2 모두의 CV 이벤트를 포함하여 P018 단독의 MACE를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4202
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단
최소 12주 동안 안정적이고(최소 16주 동안 피오글리타존 제외) 해당 치료 요법과 관련된 A1C 범위 내에 있는 다음 당뇨병 치료 요법 중 하나를 받고 있습니다.
- A1C >= 6.5% 및 <= 10.0% (>=48mmol/mol 및 <=86mmol/mol): (a) 식이요법 또는 운동 단독(>= 12주 동안 항고혈당제[AHA]를 사용하지 않음) 또는 ( b) 메트포르민(MF), 피오글리타존(PIO) 또는 알파-글루코시다아제 억제제(AGI) 또는 나트륨-포도당 공동수송 억제제(SGLT2i)를 사용한 단일 요법 또는 (c) MF, PIO, AGI 또는 SGLT2i를 사용한 이중 병용 요법 또는
- A1C >= 7.0% 및 <=10.0% (>=53mmol/mol 및 <=86mmol/mol) (a) 설포닐우레아 또는 메글리티니드를 사용한 단일 요법 또는 (b) 설포닐우레아 또는 메글리티니드 및 MF, PIO, AGI 또는 SGLT2i를 사용한 이중 병용 요법 또는
- A1C >=7.0% 및 <=10.0% (>=53mmol/mol 및 <=86mmol/mol) 다음 인슐린 요법 중 하나(메트포르민 포함 또는 포함 안 함): (a) 기저 인슐린(예: 인슐린 글라진, 인슐린 디터머, NPH 인슐린, 데글루덱) 또는( b) 식후 인슐린(예: 레귤러, 아스파트, 리스프로, 글루리신) 또는 (c) 기저 및 식후 인슐린의 다중 용량 인슐린 주사 또는 사전 혼합 인슐린(예: Novolog 70/30®, Novolin 70/30®)의 사용으로 구성된 기저/식사 인슐린 요법 , Humalog 75/25® 또는 Humulin 70/30®
- 기존 혈관질환(관상동맥질환, 허혈성 뇌혈관질환, 죽상경화성 말초동맥질환)
- (1) 남성; (2) 생식 능력이 없는 암컷; 또는 (3) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 동안 금욕을 유지하거나 단독으로 또는 파트너와 함께 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 연구 참여 전 12주 이내에 rosiglitazone, dipeptidyl peptidase-IV(DPP-4) 억제제 또는 glucagon-like peptide-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료를 받았거나 이전에 omarigliptin으로 치료를 받았음
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 관리 단계에 있지 않거나 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
- 병력으로 평가한 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 지난 3개월 이내에 신규 또는 악화된 관상동맥 심장질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 5년 미만의 악성 병력
- 임상적으로 중요한 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴
오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐 또는 정제를 매주 1회 경구 투여
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오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐 또는 정제를 매주 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약과 오마글립틴 캡슐 또는 정제를 주 1회 경구 투여
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위약과 오마글립틴 캡슐 또는 정제를 주 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE-plus(확진된 심혈관[CV] 관련 사망, 비치명적 심근경색[MI], 비치명적 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
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확인된 MACE 플러스 사건(심혈관, CV 관련 사망, 비치명적 심근경색[MI], 비치명적 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)이 확인된 참가자.
MK-3102-018 연구에서 MACE 플러스 이벤트의 데이터 마감일은 2015년 4월 15일이었습니다.
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최대 156주
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MACE(CV 관련 사망 확인, 치명적 및 비치명적 MI, 치명적 및 비치명적 뇌졸중) 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 179주
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MACE 사건이 있는 참가자(확인된 심혈관, CV 관련 사망, 치명적 및 비치명적 심근경색[MI], 치명적 및 비치명적 뇌졸중).
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최대 179주
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MACE의 첫 번째 이벤트에 대한 100인년당 이벤트 참여자 수(CV 관련 사망, 치명적 및 비치명적 MI, 치명적 및 비치명적 뇌졸중 확인)
기간: 최대 179주
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MACE(심혈관, CV 관련 사망, 치명적 및 비치명적 심근경색[MI], 치명적 및 비치명적 뇌졸중 확인)의 사건이 있는 참가자.
사람-년은 모든 참가자의 첫 번째 이벤트에 대한 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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18주차에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 18주차
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 18주차
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인슐린을 복용하는 참가자의 하위 연구에서 18주차에 A1C의 기준선에서 변경(메트포르민 유무에 관계없이)
기간: 기준선 및 18주차
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 18주차
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백그라운드 항고혈당제(AHA) 변경 후 데이터를 제외하고 인슐린을 복용하는 참가자의 하위 연구에서 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 18주까지
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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18주까지
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백그라운드 AHA 변경 후 데이터를 제외하고 인슐린을 복용하는 참가자의 하위 연구에서 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 18주까지
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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18주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 관련 사망 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 179주
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심혈관 관련 사망의 판정 및 확인된 AE가 있는 참가자.
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최대 179주
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CV 관련 사망 100인년당 이벤트 참여자 수
기간: 최대 179주
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심혈관 관련 사망의 판정 및 확인된 AE가 있는 참가자.
사람-년은 이벤트까지의 모든 참가자의 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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첫 번째 MI 이벤트가 있는 참가자 수(치명적 및 비치명적)
기간: 최대 179주
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치명적 및 비치명적 MI의 판정 및 확인된 AE가 있는 참가자.
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최대 179주
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First MI의 100인년당 이벤트 참여자 수(치명적 및 비치명적)
기간: 최대 179주
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치명적 및 비치명적 MI의 판정 및 확인된 AE가 있는 참가자.
사람-년은 모든 참가자의 첫 번째 이벤트에 대한 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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뇌졸중이 발생한 참가자 수(치명적 및 비치명적)
기간: 최대 179주
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치명적 및 비치명적 뇌졸중으로 판정되고 확인된 AE를 가진 참가자.
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최대 179주
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최초 뇌졸중 100인년당 이벤트 참여자 수(치명적 및 비치명적)
기간: 최대 179주
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치명적 및 비치명적 뇌졸중으로 판정되고 확인된 AE를 가진 참가자.
사람-년은 이벤트까지의 모든 참가자의 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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모든 원인으로 인한 사망 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 179주
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모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.
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최대 179주
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모든 원인에 의한 사망 사건 발생 100인년당 사건 참여자 수
기간: 최대 179주
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모든 원인의 죽음은 어떤 원인의 죽음이었습니다.
사람-년은 이벤트까지의 모든 참가자의 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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142주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 142주차
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 142주 A1C에서 0주 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 142주차
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4개월에 목표 A1C <7.0%(53mmol/Mol)를 달성한 참가자 비율
기간: 4개월
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
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4개월
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4개월째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4개월
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기준선으로부터의 이러한 변화는 4개월 FPG에서 0주 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 4개월
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베이스라인에서 인슐린을 투여받지 않은 참가자의 장기 인슐린 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 179주
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장기 인슐린 요법은 3개월 이상 지속적으로 인슐린을 사용하는 경우로 정의하였다.
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최대 179주
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 234주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최대 234주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 212주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최대 212주
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인슐린을 복용하는 참가자의 하위 연구에서 18주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 FPG에서 0주차 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 18주차
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인슐린을 복용하는 참가자의 하위 연구에서 18주차에 목표 A1C <7.0%(53mmol/Mol)를 달성한 참가자의 비율
기간: 18주
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A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
다중 데이터 대치로 분석을 수행했습니다.
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18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 첫 입원한 참가자 수(탐색적)
기간: 최대 179주
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심부전으로 첫 입원한 것으로 판정 및 확인된 사건이 있는 참가자.
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최대 179주
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심부전으로 첫 입원한 사건의 100인년당 사건이 있는 참가자 수(탐색적)
기간: 최대 179주
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심부전으로 첫 입원한 것으로 판정 및 확인된 사건이 있는 참가자.
사람-년은 이벤트까지의 모든 참가자의 후속 조치 시간의 합계로 계산되었습니다.
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최대 179주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3102-018
- 2012-002414-39 (EudraCT 번호)
- MK-3102-018 (기타 식별자: Merck study number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
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