Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników sercowo-naczyniowych po leczeniu omarigliptyną (MK-3102) u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-3102-018)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników sercowo-naczyniowych po leczeniu MK-3102 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego omarigliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie omarigliptyną w dawce 25 mg raz w tygodniu nie jest gorsze od leczenia placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w całym programie omarigliptyny pod względem ryzyka wystąpienia potwierdzonego zdarzenia w głównym złożonym punkcie końcowym CV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zmienione w celu wydłużenia czasu trwania badania w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (CV) po zatwierdzeniu. Badanie zawiera teraz 2 przedziały czasowe: Okres 1 i Okres 2. Okres 1 odnosi się do przedziału czasowego do ostatniej zmiany protokołu, a Okres 2 — przedziału czasowego od tej zmiany protokołu do końca badania. Uczestnicy Okresu 1 otrzymają ponownie zgodę i przejdą do Okresu 2. W razie potrzeby dodatkowi uczestnicy zostaną zapisani w Okresie 2. Etap 1 odnosi się do wymogu wstępnego zgłoszenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu wykluczenia 80% zwiększone ryzyko CV. Etap 2 odnosi się do wymogu po wprowadzeniu produktu do obrotu przez amerykańską FDA, aby wykluczyć wzrost ryzyka CV o 30%. Etap 1. oceny ryzyka sercowo-naczyniowego przeprowadzono w okresie 1. i oparto go na metaanalizie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i niestabilnej dławicy piersiowej w ramach programu fazy 2/fazy 3 omarigliptyny. Ocena Etapu 2 będzie oparta na samym MACE w P018, w tym zdarzenia CV zarówno z Okresu 1, jak i Okresu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4202

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2

  • Jest na jednym z następujących schematów leczenia cukrzycy, który jest stabilny przez co najmniej 12 tygodni (z wyjątkiem pioglitazonu przez co najmniej 16 tygodni) i mieści się w odpowiednim zakresie HbA1C dla tego schematu leczenia:

    1. HbA1C >= 6,5% i <= 10,0% (>=48 mmol/mol i <=86 mmol/mol) przy: (a) samej diecie lub wysiłku fizycznym (nie przy stosowaniu leku przeciwhiperglikemicznego [AHA] przez >= 12 tygodni) LUB ( b) monoterapia metforminą (MF), pioglitazonem (PIO) lub inhibitorem alfa-glukozydazy (AGI) lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT2i) LUB (c) terapia dwulekowa z MF, PIO, AGI lub SGLT2i LUB
    2. HbA1C >= 7,0% i <=10,0% (>=53 mmol/mol i <=86 mmol/mol) na (a) monoterapii sulfonylomocznikiem lub meglitynidem LUB (b) podwójnej terapii skojarzonej sulfonylomocznikiem lub meglitynidem i MF, PIO, AGI lub SGLT2i LUB
    3. HbA1C >=7,0% i <=10,0% (>=53 mmol/mol i <=86 mmol/mol) na jednym z następujących schematów leczenia insuliną (z metforminą lub bez): (a) insulina podstawowa (np. insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH, degludec) LUB ( b) insulina posiłkowa (np. zwykła, aspart, lispro, glulizyna) LUB (c) insulina bazowa/posiłkowa składająca się z wielokrotnych wstrzyknięć insuliny bazowej i posiłkowej lub stosowania gotowych mieszanek insuliny (np. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® lub Humulin 70/30®
  • Istniejąca wcześniej choroba naczyniowa (choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna naczyń mózgowych, miażdżycowa choroba tętnic obwodowych)
  • (1) Mężczyzna; (2) samica nieposiadająca potencjału rozrodczego; lub (3) kobieta w wieku rozrodczym, która zgodzi się zachować abstynencję lub stosować samodzielnie lub wspólnie z partnerem 2 metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Leczeni rozyglitazonem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu lub wcześniej leczeni omarigliptyną
  • W programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub przyjmował leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) oceniany na podstawie historii medycznej
  • Nowa lub pogarszająca się choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia choroby nowotworowej <=5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Ciąża lub karmienie piersią, spodziewanie się poczęcia lub oddanie komórek jajowych podczas badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka lub tabletka podawana doustnie raz w tygodniu
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka lub tabletka podawana doustnie raz w tygodniu
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki lub tabletki omarigliptyny podawane doustnie raz w tygodniu
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do kapsułki lub tabletki omarigliptyny podawane doustnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MACE-plus (potwierdzony zgon związany z układem krążenia [CV], zawał mięśnia sercowego [MI] niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Uczestnicy z potwierdzonymi zdarzeniami MACE-plus (potwierdzony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej). W badaniu MK-3102-018 zdarzenia MACE plus miały datę graniczną zbierania danych 15 kwietnia 2015 r.
Do 156 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem MACE (potwierdzony zgon związany z układem sercowo-naczyniowym, zawał serca zakończony i niezakończony zgonem oraz udar mózgu zakończony i niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniem MACE (potwierdzony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon związany z układem sercowo-naczyniowym, zawał mięśnia sercowego [MI] zakończony i niezakończony zgonem oraz udar zakończony i niezakończony zgonem).
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat dla pierwszego zdarzenia MACE (potwierdzony zgon związany z CV, zawał serca zakończony i niezakończony zgonem oraz udar zakończony i niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniem MACE (potwierdzony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon związany z układem sercowo-naczyniowym, zawał mięśnia sercowego [MI] zakończony i niezakończony zgonem oraz udar zakończony i niezakończony zgonem). Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do pierwszego zdarzenia.
Do 179 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu w badaniu cząstkowym uczestników przyjmujących insulinę (z metforminą lub bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w badaniu cząstkowym uczestników przyjmujących insulinę z wyłączeniem danych po zmianie podstawowego czynnika przeciwhiperglikemicznego (AHA)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w badaniu podrzędnym uczestników przyjmujących insulinę z wyłączeniem danych po podstawowej zmianie AHA
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem śmierci związanej z CV
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat śmierci związanej z CV
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi śmierci związanej z układem sercowo-naczyniowym. Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do zdarzenia.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników z pierwszym zawałem mięśnia sercowego (zakończonym i niezakończonym zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi śmiertelnego i niezakończonego zgonem zawału serca.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat pierwszego MI (zakończonego i niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi śmiertelnego i niezakończonego zgonem zawału serca. Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do pierwszego zdarzenia.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników z udarem mózgu (zakończonym i niezakończonym zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi zakończonymi i niezakończonymi zgonem udarami.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat pierwszego udaru (zakończonego i niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi zakończonymi i niezakończonymi zgonem udarami. Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do zdarzenia.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny była śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat zdarzenia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny była śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do zdarzenia.
Do 179 tygodni
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 142. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 142
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla A1C w 142. tygodniu minus HbA1C w tygodniu 0.
Punkt wyjściowy i tydzień 142
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1C <7,0% (53 mmol/mol) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
4 miesiące
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w miesiącu 4 minus FPG w tygodniu 0.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Czas do rozpoczęcia długotrwałej insulinoterapii u uczestników nieotrzymujących insuliny na początku badania
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Długoterminową insulinoterapię zdefiniowano jako nieprzerwany okres stosowania insuliny trwający dłużej niż 3 miesiące.
Do 179 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 234 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 234 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 212 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 212 tygodni
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 18. tygodniu w badaniu cząstkowym uczestników przyjmujących insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość A1C <7,0% (53 mmol/mol) w 18. tygodniu w badaniu cząstkowym uczestników przyjmujących insulinę
Ramy czasowe: 18 tygodni
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Analizę przeprowadzono z wielokrotnym imputowaniem danych.
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (eksploracja)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Do 179 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem na 100 osobolat zdarzenia pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Do 179 tygodni
Uczestnicy z rozstrzygniętymi i potwierdzonymi zdarzeniami pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Osobolaty obliczono jako sumę czasu obserwacji wszystkich uczestników do zdarzenia.
Do 179 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (Numer EudraCT)
  • MK-3102-018 (Inny identyfikator: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj