Uno studio per valutare i risultati cardiovascolari dopo il trattamento con Omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-3102-018)
10 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli esiti cardiovascolari dopo il trattamento con MK-3102 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza cardiovascolare (CV) di omarigliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
L'ipotesi principale è che il trattamento con omarigliptin 25 mg una volta alla settimana non sia inferiore al trattamento con placebo e comparatori attivi in tutto il programma omarigliptin per quanto riguarda il rischio di sviluppare un evento confermato nell'endpoint primario composito CV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato modificato per estenderne la durata al fine di soddisfare i requisiti della FDA per la valutazione post-approvazione della sicurezza cardiovascolare (CV).
Lo studio ora contiene 2 intervalli di tempo: Periodo 1 e Periodo 2. Periodo 1 si riferisce all'intervallo di tempo fino a questo recente emendamento al protocollo e Periodo 2, l'intervallo di tempo da questo emendamento al protocollo fino alla fine dello studio.
I partecipanti al Periodo 1 riceveranno nuovamente il consenso e proseguiranno nel Periodo 2. Se necessario, ulteriori partecipanti verranno iscritti al Periodo 2. La Fase 1 si riferisce al requisito preliminare della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per escludere un 80% aumento del rischio CV.
La fase 2 si riferisce al requisito post-marketing della FDA statunitense per escludere un aumento del rischio CV del 30%.
La valutazione della Fase 1 del rischio CV si è verificata durante il Periodo 1 e si è basata su una meta-analisi degli eventi CV avversi maggiori (MACE) e dell'angina instabile nell'ambito del programma di Fase 2/Fase 3 con omarigliptin.
La valutazione della Fase 2 si baserà solo sul MACE nel P018, inclusi gli eventi CV del Periodo 1 e del Periodo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4202
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
È in uno dei seguenti regimi di trattamento del diabete che è stabile per almeno 12 settimane (ad eccezione di pioglitazone per almeno 16 settimane) e rientra nell'intervallo A1C associato per quel regime di trattamento:
- A1C >= 6,5% e <= 10,0% (>=48 mmol/mol e <=86 mmol/mol) con: (a) dieta o solo esercizio fisico (non con agente antiiperglicemico [AHA] per >= 12 settimane) OPPURE ( b) monoterapia con metformina (MF), pioglitazone (PIO) o un inibitore dell'alfa-glucosidasi (AGI) o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2i) OPPURE (c) doppia terapia di associazione con MF, PIO, AGI o SGLT2i OPPURE
- A1C >= 7,0% e <=10,0% (>=53 mmol/mol e <=86 mmol/mol) in (a) monoterapia con una sulfonilurea o meglitinide OPPURE (b) doppia terapia di associazione con una sulfonilurea o una meglitinide e MF, PIO, AGI o SGLT2i OPPURE
- A1C >=7,0% e <=10,0% (>=53 mmol/mol e <=86 mmol/mol) con uno dei seguenti regimi insulinici (con o senza metformina): (a) insulina basale (ad es. insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH, degludec) OPPURE ( b) insulina prandiale (es. regolare, aspart, lispro, glulisina) OPPURE (c) regime insulinico basale/prandiale consistente in iniezioni di dosi multiple di insulina basale e prandiale o l'uso di insulina premiscelata (ad es. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® o Humulin 70/30®
- Malattie vascolari preesistenti (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare ischemica, malattia aterosclerotica delle arterie periferiche)
- (1) Maschio; (2) femmina senza potenziale riproduttivo; o (3) donna con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente o utilizzare da sola o in combinazione con il proprio partner 2 metodi di contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Trattati con rosiglitazone, un inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-4) o un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio o precedentemente trattati con omarigliptin
- In un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento o ha assunto un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
- Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) valutato dall'anamnesi
- Malattia coronarica nuova o in peggioramento, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
- Storia di malignità <= 5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Disturbo ematologico clinicamente importante (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
- Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire o donare ovuli durante la sperimentazione, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) capsula o compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
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Omarigliptin (MK-3102) capsula o compressa da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
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Comparatore placebo: Placebo
Abbinare il placebo alla capsula o alla compressa di omarigliptin somministrati per via orale una volta alla settimana
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Abbinare il placebo alla capsula o alla compressa di omarigliptin somministrati per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con MACE-plus (morte cardiovascolare [CV] confermata, infarto miocardico non fatale [MI], ictus non fatale o ricovero dovuto ad angina instabile)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
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- Partecipanti con eventi MACE-plus confermati (morte cardiovascolare confermata, CV-correlata, infarto miocardico non fatale [MI], ictus non fatale o ricovero ospedaliero dovuto ad angina instabile).
Nello studio MK-3102-018, gli eventi MACE plus avevano come data limite il 15 aprile 2015.
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Fino a 156 settimane
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Numero di partecipanti con un evento di MACE (morte confermata correlata a CV, IM fatale e non fatale e ictus fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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- Partecipanti con un evento di MACE (morte cardiovascolare confermata, CV-correlata, infarto miocardico fatale e non fatale [IM] e ictus fatale e non fatale).
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona per il primo evento di MACE (morte confermata correlata a CV, IM fatale e non fatale e ictus fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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- Partecipanti con un evento di MACE (morte cardiovascolare confermata, CV-correlata, infarto miocardico fatale e non fatale [IM] e ictus fatale e non fatale).
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti al primo evento.
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Fino a 179 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 18 meno l'A1C della settimana 0.
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Basale e settimana 18
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Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 18 in un sottostudio su partecipanti che assumevano insulina (con o senza metformina)
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 18 meno l'A1C della settimana 0.
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Basale e settimana 18
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso in un sottostudio di partecipanti che assumevano insulina, esclusi i dati dopo il cambiamento di base dell'agente antiiperglicemico (AHA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino alla settimana 18
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso in un sottostudio di partecipanti che assumevano insulina, esclusi i dati dopo la modifica dell'AHA di base
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento di morte correlata al CV
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi aggiudicati e confermati di morte per cause cardiovascolari.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona di morte correlata al CV
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi aggiudicati e confermati di morte per cause cardiovascolari.
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti all'evento.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento di primo IM (fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi giudicati e confermati di IM fatale e non fatale.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona di primo infarto del miocardio (fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi giudicati e confermati di IM fatale e non fatale.
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti al primo evento.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento di ictus (fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi giudicati e confermati ictus fatale e non fatale.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona di primo ictus (fatale e non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi avversi giudicati e confermati ictus fatale e non fatale.
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti all'evento.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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La morte per tutte le cause era la morte per qualsiasi causa.
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Fino a 179 settimane
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona dell'evento di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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La morte per tutte le cause era morte per qualsiasi causa.
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti all'evento.
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Fino a 179 settimane
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Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 142
Lasso di tempo: Basale e settimana 142
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 142 meno l'A1C della settimana 0.
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Basale e settimana 142
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo A1C <7,0 % (53 mmol/Mol) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
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4 mesi
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG del mese 4 meno l'FPG della settimana 0.
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Basale e 4 mesi
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Tempo di inizio della terapia insulinica a lungo termine nei partecipanti che non ricevono insulina al basale
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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La terapia insulinica a lungo termine è stata definita come un periodo continuo di uso di insulina superiore a 3 mesi.
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Fino a 179 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 234 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
|
Fino a 234 settimane
|
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 212 settimane
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
|
Fino a 212 settimane
|
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Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 18 in un sottostudio di partecipanti che assumono insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
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Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 18 meno l'FPG della settimana 0.
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Basale e settimana 18
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo A1C <7,0% (53 mmol/Mol) alla settimana 18 in un sottostudio di partecipanti che assumevano insulina
Lasso di tempo: 18 settimane
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
L'analisi è stata eseguita con imputazione di dati multipli.
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18 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento di primo ricovero per insufficienza cardiaca (esplorativo)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi aggiudicati e confermati di primo ricovero per insufficienza cardiaca.
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Fino a 179 settimane
|
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Numero di partecipanti con un evento per 100 anni-persona dall'evento del primo ricovero per insufficienza cardiaca (esplorativo)
Lasso di tempo: Fino a 179 settimane
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Partecipanti con eventi aggiudicati e confermati di primo ricovero per insufficienza cardiaca.
Gli anni-persona sono stati calcolati come la somma del tempo di follow-up di tutti i partecipanti all'evento.
|
Fino a 179 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-018
- 2012-002414-39 (Numero EudraCT)
- MK-3102-018 (Altro identificatore: Merck study number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Omarigliptin
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Insufficienza renale cronica
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Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Pi Research and Development Center; Acme Laboratories Ltd.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2Bangladesh
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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