Tutkimus kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi omarigliptiinihoidon (MK-3102) jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-018)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sydän- ja verisuonisairauksien arvioimiseksi MK-3102-hoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omarigliptiinin kardiovaskulaarista (CV) turvallisuusprofiilia osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Ensisijainen hypoteesi on, että hoito omarigliptiiniannoksella 25 mg kerran viikossa ei ole huonompi kuin lumelääke ja aktiiviset vertailuaineet koko omarigliptiiniohjelman osalta vahvistetun tapahtuman riskin suhteen ensisijaisessa CV-yhdistelmäpäätetapahtumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koetta muutettiin pidentämään kokeen pituutta, jotta se täyttää FDA:n vaatimukset hyväksynnän jälkeiselle kardiovaskulaarisen (CV) turvallisuuden arvioinnille.
Kokeilu sisältää nyt 2 aikaväliä: jakso 1 ja jakso 2. Jakso 1 viittaa ajanjaksoon tähän äskettäiseen protokollamuutokseen ja jakso 2, aikaväliä tästä protokollamuutoksesta tutkimuksen loppuun.
Jakson 1 osallistujat saavat uudelleen suostumuksen ja jatkavat jaksolle 2. Tarvittaessa lisäosallistujia rekisteröidään jaksolle 2. Vaihe 1 viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) esitäytettyyn vaatimuksiin sulkea pois 80 %. lisääntynyt CV-riski.
Vaihe 2 viittaa USA:n FDA:n markkinoille saattamisen jälkeiseen vaatimukseen sulkea pois 30 % lisääntynyt CV-riski.
Vaiheen 1 CV-riskin arviointi tapahtui jakson 1 aikana, ja se perustui meta-analyysiin merkittävistä haitallisista CV-tapahtumista (MACE) ja epästabiilista angiinasta omarigliptiinin vaiheen 2/3 ohjelman aikana.
Vaiheen 2 arviointi perustuu pelkästään MACE:hen P018:ssa, mukaan lukien CV-tapahtumat sekä jaksolta 1 että kaudelta 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4202
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
Onko jollakin seuraavista diabeteksen hoito-ohjelmista, joka on stabiili vähintään 12 viikkoa (paitsi pioglitatsonia vähintään 16 viikkoa) ja joka on kyseiselle hoito-ohjelmalle liittyvän A1C-alueen sisällä:
- A1C >= 6,5 % ja <= 10,0 % (>=48 mmol/mol ja <=86 mmol/mol) seuraavilla: (a) pelkällä ruokavaliolla tai liikunnalla (ei verensokeria alentavalla aineella [AHA] >= 12 viikon ajan) TAI ( b) monoterapia metformiinilla (MF), pioglitatsonilla (PIO) tai alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla (AGI) tai natriumglukoosin yhteiskuljetusnestäjällä (SGLT2i) TAI (c) kaksoisyhdistelmähoito MF:n, PIO:n, AGI:n tai SGLT2i:n kanssa TAI
- A1C >= 7,0 % ja <= 10,0 % (>=53 mmol/mol ja <=86 mmol/mol) (a) monoterapiassa sulfonyyliurealla tai meglitinidillä TAI (b) kaksoisyhdistelmähoito sulfonyyliurean tai meglitinidin ja MF:n, PIO:n, AGI:n tai SGLT2i:n TAI kanssa
- A1C >=7,0 % ja <=10,0 % (>=53 mmol/mol ja <=86 mmol/mol) jollakin seuraavista insuliinihoito-ohjelmista (metformiinin kanssa tai ilman): (a) perusinsuliini (esim. glargininsuliini, detemirinsuliini, NPH-insuliini, degludek) TAI ( b) aterian insuliini (esim. tavallinen, aspart, lispro, glulisiini) TAI (c) perus-/ateriaaliinsuliinihoito-ohjelma, joka koostuu perus- ja aterian insuliinin useista annoksista tai esisekoitetun insuliinin käytöstä (esim. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® tai Humulin 70/30®
- Aiempi verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverisuonisairaus, ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti)
- (1) uros; (2) naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen; tai (3) lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään yksin tai yhdessä kumppaninsa kanssa kahta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Hoidettu rosiglitatsonilla, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-4) estäjällä tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiemmin omarigliptiinillä
- Painonpudotusohjelmassa ja ei ole ylläpitovaiheessa tai on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella arvioituna
- Uusi tai paheneva sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria <=5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli tai tabletti suun kautta kerran viikossa
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli tai tabletti suun kautta kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa omarigliptiinikapselia tai -tablettia suun kautta kerran viikossa
|
Plasebo vastaa omarigliptiinikapselia tai -tablettia suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on MACE-plus (vahvistettu sydän- ja verisuonisairauksiin [CV] liittyvä kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti [MI], ei-kuolennainen aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on varmistettu MACE-plus-tapahtumia (vahvistettu sydän- ja verisuoniperäinen, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti [MI], ei-fatal aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi).
MK-3102-018-tutkimuksessa MACE plus -tapahtumien datan katkaisupäivä oli 15. huhtikuuta 2015.
|
Jopa 156 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MACE-tapahtuma (vahvistettu CV:hen liittyvä kuolema, kuolemaan johtanut ja ei-kuolematon MI ja kuolemaan johtanut ja ei-kuolennainen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on MACE-tapahtuma (vahvistettu sydän- ja verisuoniperäinen, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema, kuolemaan johtanut ja ei-fataali sydäninfarkti [MI] ja kuolemaan johtava ja ei-fataali aivohalvaus).
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100 henkilövuotta kohden ensimmäisessä MACE-tapahtumassa (vahvistettu CV:hen liittyvä kuolema, kuolemaan johtanut ja ei-kuolematon MI sekä kuolemaan johtava ja ei-kuolennainen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on MACE-tapahtuma (vahvistettu sydän- ja verisuoniperäinen, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema, kuolemaan johtanut ja ei-fataali sydäninfarkti [MI] sekä kuolemaan johtava ja ei-fataali aivohalvaus).
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien seuranta-ajan summana ensimmäiseen tapahtumaan.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 18 insuliinia (metformiinin kanssa tai ilman) käyttävien osallistujien alatutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman insuliinia ottaneiden osallistujien alatutkimuksessa, pois lukien tiedot taustan antihyperglykeemisen aineen (AHA) muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Viikolle 18 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi insuliinia ottaneiden osallistujien osatutkimuksessa, jossa ei oteta huomioon tausta-AHA-muutoksen jälkeisiä tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Viikolle 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CV:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan liittyviä haittavaikutuksia.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100 CV:hen liittyvää kuolemaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan liittyviä haittavaikutuksia.
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien tapahtuman seuranta-ajan summana.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Ensimmäisen sydäninfarktin (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu kohtalokkaasta ja ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100:aa ensimmäistä MI-vuotta kohden (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu kohtalokkaasta ja ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista.
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien seuranta-ajan summana ensimmäiseen tapahtumaan.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu kuolemaan johtanut ja ei-kuolettava aivohalvaus.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100:aa ensimmäisen aivohalvauksen henkilövuotta kohden (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu kuolemaan johtanut ja ei-kuolettava aivohalvaus.
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien tapahtuman seuranta-ajan summana.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100:aa henkilövuotta kohden yleiskuolemaa
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli kuolema mistä tahansa syystä.
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien tapahtuman seuranta-ajan summana.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 142
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 142
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikkoa 142 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Perustaso ja viikko 142
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen A1C <7,0 % (53 mmol/Mol) 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukauden 4 FPG miinus viikon 0 FPG.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Aika pitkäaikaisen insuliinihoidon aloittamiseen osallistujilla, jotka eivät saaneet insuliinia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Pitkäaikainen insuliinihoito määriteltiin yli 3 kuukauden jatkuvaksi insuliinin käyttöjaksoksi.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 234 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 234 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 212 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 212 viikkoa
|
|
Muutos FPG:n lähtötasosta viikolla 18 insuliinia käyttävien osallistujien alatutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 18 FPG miinus viikon 0 FPG.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteen A1C <7,0 % (53 mmol/Mol) viikolla 18 insuliinia käyttävien osallistujien alatutkimuksessa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Analyysi suoritettiin useiden tietojen imputoinnilla.
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat ensimmäisen kerran sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (kartoitus)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Jopa 179 viikkoa
|
|
Tapahtumaan osallistuneiden määrä 100 henkilövuotta kohden ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa tapahtuneen tapahtuman tapahtumasta (kartoitus)
Aikaikkuna: Jopa 179 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on arvioitu ja vahvistettu ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Henkilövuodet laskettiin kaikkien osallistujien tapahtuman seuranta-ajan summana.
|
Jopa 179 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-018
- 2012-002414-39 (EudraCT-numero)
- MK-3102-018 (Muu tunniste: Merck study number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .