Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med Omarigliptin (MK-3102) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-3102-018)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med MK-3102 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera den kardiovaskulära (CV) säkerhetsprofilen för omarigliptin hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus (T2DM). Den primära hypotesen är att behandling med omarigliptin 25 mg en gång i veckan inte är sämre än behandling med placebo och aktiva komparatorer över hela omarigliptinprogrammet med avseende på risken för att utveckla en bekräftad händelse i den primära CV-kompositeffekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket ändrades för att förlänga försökets längd för att uppfylla FDA:s krav för bedömning av kardiovaskulär (CV) säkerhet efter godkännande. Försöket innehåller nu 2 tidsintervall: Period 1 och Period 2. Period 1 avser tidsintervallet fram till denna senaste protokolltillägg och period 2, tidsintervallet från denna protokolländring till slutet av studien. Deltagare i period 1 kommer att ge sitt samtycke på nytt och fortsätta in i period 2. Vid behov kommer ytterligare deltagare att registreras i period 2. Steg 1 hänvisar till kravet från United States Food and Drug Administration (US FDA) för att utesluta 80 % ökad CV-risk. Steg 2 hänvisar till det amerikanska FDA:s krav efter marknadsföring för att utesluta en 30 % ökad CV-risk. Steg 1-bedömningen av CV-risk inträffade under period 1 och baserades på en metaanalys av allvarliga biverkningar av CV-händelser (MACE) och instabil angina i omarigliptin fas 2/fas 3-programmet. Steg 2-bedömningen kommer att baseras på MACE enbart i P018 inklusive CV-händelser från både period 1 och period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4202

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus

  • Är på en av följande diabetesbehandlingsregimer som är stabil i minst 12 veckor (förutom pioglitazon i minst 16 veckor) och ligger inom det associerade A1C-intervallet för den behandlingsregimen:

    1. A1C >= 6,5 % och <= 10,0 % (>=48 mmol/mol och <=86 mmol/mol) på: (a) diet eller träning enbart (inte på antihyperglykemiskt medel [AHA] i >= 12 veckor) ELLER ( b) monoterapi med metformin (MF), pioglitazon (PIO) eller en alfa-glukosidashämmare (AGI) eller en natrium-glukos cotransporter hämmare (SGLT2i) ELLER (c) dubbel kombinationsbehandling med MF, PIO, AGI eller SGLT2i ELLER
    2. A1C >= 7,0 % och <=10,0 % (>=53 mmol/mol och <=86 mmol/mol) på (a) monoterapi med en sulfonylurea eller meglitinid ELLER (b) dubbelkombinationsterapi med en sulfonylurea eller en meglitinid och MF, PIO, AGI eller SGLT2i ELLER
    3. A1C >=7,0 % och <=10,0 % (>=53 mmol/mol och <=86 mmol/mol) på en av följande insulinkurer (med eller utan metformin): (a) basalinsulin (t.ex. insulin glargin, insulin detemir, NPH insulin, degludec) ELLER ( b) prandialt insulin (t.ex. vanlig, aspart, lispro, glulisin) ELLER (c) basal/prandial insulinregim bestående av multipeldosinjektioner av basalt och prandialt insulin eller användning av färdigblandat insulin (t.ex. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® eller Humulin 70/30®
  • Redan existerande kärlsjukdom (kransartärsjukdom, ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, aterosklerotisk perifer artärsjukdom)
  • (1) Man; (2) hona som inte har reproduktionspotential; eller (3) kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli abstinent eller ensam eller tillsammans med sin partner använda två preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diabetes mellitus typ 1 eller en historia av ketoacidos
  • Behandlas med rosiglitazon, en dipeptidylpeptidas-IV (DPP-4)-hämmare eller en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist inom 12 veckor före studiedeltagandet eller tidigare behandlat med omarigliptin
  • På ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen eller har varit på viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna eller har genomgått en bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagandet
  • Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symptomatisk gallblåsesjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV) enligt medicinsk historia
  • Ny eller förvärrad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning under de senaste 3 månaderna
  • Historik av malignitet <=5 år före studiedeltagande, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Kliniskt viktig hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under försöket, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel eller tablett administrerad oralt en gång i veckan
Läkemedel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel eller tablett administrerad oralt en gång i veckan
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med omarigliptin kapsel eller tablett administrerad oralt en gång i veckan
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med omarigliptin kapsel eller tablett administrerad oralt en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MACE-plus (bekräftad kardiovaskulär [CV]-relaterad död, icke-fatal hjärtinfarkt [MI], icke-dödlig stroke eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Deltagare med bekräftade MACE-plus-händelser (bekräftad kardiovaskulär, CV-relaterad död, icke-fatal hjärtinfarkt [MI], icke-dödlig stroke eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina). I MK-3102-018-studien hade MACE plus-händelser ett datastoppdatum den 15 april 2015.
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med en händelse av MACE (bekräftad CV-relaterad död, dödlig och icke-dödlig MI, och dödlig och icke-dödlig stroke)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med en händelse av MACE (bekräftad kardiovaskulär, CV-relaterad död, dödlig och icke-fatal hjärtinfarkt [MI] och dödlig och icke-dödlig stroke).
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 personår för den första händelsen i MACE (bekräftad CV-relaterad död, dödlig och icke-dödlig MI, och dödlig och icke-dödlig stroke)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med en händelse av MACE (bekräftad kardiovaskulär, CV-relaterad död, dödlig och icke-fatal hjärtinfarkt [MI] och dödlig och icke-fatal stroke). Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till första evenemanget.
Upp till 179 veckor
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 18 A1C minus vecka 0 A1C.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i A1C vid vecka 18 i en delstudie av deltagare som tar insulin (med eller utan metformin)
Tidsram: Baslinje och vecka 18
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 18 A1C minus vecka 0 A1C.
Baslinje och vecka 18
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning i en delstudie av deltagare som tog insulin exklusive data efter förändring av antihyperglykemiskt medel (AHA) i bakgrunden
Tidsram: Fram till vecka 18
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Fram till vecka 18
Andel deltagare som avbröt från studieläkemedlet på grund av en biverkning i en delstudie av deltagare som tog insulin exklusive data efter bakgrundsförändring av AHA
Tidsram: Fram till vecka 18
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Fram till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en händelse av CV-relaterat dödsfall
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade biverkningar av kardiovaskulär död.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 personår av CV-relaterad död
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade biverkningar av kardiovaskulär död. Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till händelse.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse av första MI (dödlig och icke-dödlig)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade biverkningar av dödlig och icke-dödlig MI.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 personår av första MI (dödlig och icke-dödlig)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade biverkningar av dödlig och icke-dödlig MI. Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till första evenemanget.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse av stroke (dödlig och icke-dödlig)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömd och bekräftad AE med dödlig och icke-dödlig stroke.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 personår av första slag (dödlig och icke-dödlig)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömd och bekräftad AE med dödlig och icke-dödlig stroke. Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till händelse.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 179 veckor
Död av alla orsaker var död av vilken orsak som helst.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 personår av dödsfallet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 179 veckor
Död av alla orsaker var död oavsett orsak. Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till händelse.
Upp till 179 veckor
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 142
Tidsram: Baslinje och vecka 142
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 142 A1C minus vecka 0 A1C.
Baslinje och vecka 142
Andel deltagare som uppnår ett A1C-mål <7,0 % (53 mmol/mol) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%).
4 månader
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Denna förändring från baslinjen återspeglar månad 4 FPG minus vecka 0 FPG.
Baslinje och 4 månader
Dags till initiering av långvarig insulinterapi hos deltagare som inte får insulin vid baslinjen
Tidsram: Upp till 179 veckor
Långtidsbehandling med insulin definierades som en sammanhängande period av insulinanvändning på mer än 3 månader.
Upp till 179 veckor
Andel deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 234 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 234 veckor
Andel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 212 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 212 veckor
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 18 i en delstudie av deltagare som tar insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 18 minus FPG för vecka 0.
Baslinje och vecka 18
Andel deltagare som uppnår ett mål för A1C <7,0 % (53 mmol/mol) vid vecka 18 i en delstudie av deltagare som tar insulin
Tidsram: 18 veckor
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Analys utfördes med multipla dataimputation.
18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en händelse av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt (utforskande)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade händelser av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Upp till 179 veckor
Antal deltagare med en händelse per 100 årsverken av händelsen av den första sjukhusvistelsen för hjärtsvikt (utforskande)
Tidsram: Upp till 179 veckor
Deltagare med bedömda och bekräftade händelser av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Personår beräknades som summan av alla deltagares uppföljningstid till händelse.
Upp till 179 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (EudraCT-nummer)
  • MK-3102-018 (Annan identifierare: Merck study number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera