Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kardiovaskulárních výsledků po léčbě omarigliptinem (MK-3102) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-3102-018)

10. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení kardiovaskulárních výsledků po léčbě MK-3102 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit kardiovaskulární (KV) bezpečnostní profil omarigliptinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Primární hypotézou je, že léčba omarigliptinem 25 mg jednou týdně není horší než léčba placebem a aktivními komparátory v rámci programu omarigliptinu s ohledem na riziko rozvoje potvrzené příhody v primárním kompozitním cílovém parametru CV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla upravena tak, aby byla prodloužena délka studie, aby byly splněny požadavky FDA na hodnocení kardiovaskulární (KV) bezpečnosti po schválení po schválení. Zkouška nyní obsahuje 2 časové intervaly: Období 1 a Období 2. Období 1 se týká časového intervalu do této nedávné změny protokolu a Období 2, což je časový interval od této změny protokolu do konce studie. Účastníci v Období 1 budou opětovně odsouhlaseni a budou pokračovat do Období 2. V případě potřeby budou do Období 2 zapsáni další účastníci. Fáze 1 se týká předběžného vyplnění požadavku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA) na vyloučení 80 % zvýšené KV riziko. Fáze 2 se týká postmarketingového požadavku US FDA na vyloučení 30% zvýšeného KV rizika. Hodnocení KV rizika ve stádiu 1 nastalo během období 1 a bylo založeno na metaanalýze hlavních nežádoucích KV příhod (MACE) a nestabilní anginy pectoris v programu fáze 2/fáze 3 omarigliptinu. Hodnocení fáze 2 bude založeno pouze na MACE v P018 včetně CV příhod z období 1 i období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4202

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

  • Je na jednom z následujících léčebných režimů diabetu, který je stabilní po dobu alespoň 12 týdnů (s výjimkou pioglitazonu po dobu alespoň 16 týdnů) a je v přidruženém rozmezí A1C pro tento léčebný režim:

    1. A1C >= 6,5 % a <= 10,0 % (>=48 mmol/mol a <=86 mmol/mol) na: (a) dietě nebo cvičení samotné (ne na antihyperglykemiku [AHA] po dobu >= 12 týdnů) NEBO ( b) monoterapie metforminem (MF), pioglitazonem (PIO) nebo inhibitorem alfa-glukosidázy (AGI) nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru (SGLT2i) NEBO (c) duální kombinační terapie s MF, PIO, AGI nebo SGLT2i NEBO
    2. A1C >= 7,0 % a <=10,0 % (>=53 mmol/mol a <=86 mmol/mol) na (a) monoterapii sulfonylmočovinou nebo meglitinidem NEBO (b) dvojkombinační léčbě sulfonylmočovinou nebo meglitinidem a MF, PIO, AGI nebo SGLT2i NEBO
    3. A1C >=7,0 % a <=10,0 % (>=53 mmol/mol a <=86 mmol/mol) na jednom z následujících inzulínových režimů (s metforminem nebo bez něj): (a) bazální inzulín (např. inzulín glargin, inzulín detemir, NPH inzulín, degludec) NEBO ( b) prandiální inzulín (např. normální, aspart, lispro, glulisin) NEBO (c) bazální/prandiální inzulínový režim sestávající z vícedávkových inzulínových injekcí bazálního a prandiálního inzulínu nebo použití předem namíchaného inzulínu (např. Novolog 70/30®, Novolin 70/30® , Humalog 75/25® nebo Humulin 70/30®
  • Preexistující cévní onemocnění (onemocnění koronárních tepen, ischemická cerebrovaskulární choroba, aterosklerotické onemocnění periferních tepen)
  • (1) Muž; (2) samice bez reprodukčního potenciálu; nebo (3) žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude sama nebo ve spojení se svým partnerem používat 2 metody antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 21 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Léčeno rosiglitazonem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-4) nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 12 týdnů před účastí ve studii nebo dříve léčeno omarigliptinem
  • Na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo v posledních 6 měsících užíval léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců před účastí ve studii
  • Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) podle lékařské anamnézy
  • Nová nebo zhoršující se ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, intervence na koronární arterii, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha během posledních 3 měsíců
  • Malignita v anamnéze <=5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Klinicky závažná hematologická porucha (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
  • těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka nebo tableta podávaná perorálně jednou týdně
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka nebo tableta podávaná perorálně jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k tobolce nebo tabletě omarigliptinu podávané perorálně jednou týdně
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tobolce nebo tabletě omarigliptinu podávané perorálně jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MACE-plus (potvrzená úmrtí související s kardiovaskulárním [CV], nefatální infarkt myokardu [MI], nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angíně)
Časové okno: Až 156 týdnů
Účastníci s potvrzenými příhodami MACE-plus (potvrzené kardiovaskulární, kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu [MI], nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angíně). Ve studii MK-3102-018 měly události MACE plus datum uzávěrky dat 15. dubna 2015.
Až 156 týdnů
Počet účastníků s událostí MACE (potvrzená smrt související s CV, fatální a nefatální IM a fatální a nefatální mrtvice)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s příhodou MACE (potvrzená kardiovaskulární, kardiovaskulární smrt, fatální a nefatální infarkt myokardu [MI] a fatální a nefatální mrtvice).
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osob-roků pro první událost MACE (potvrzená smrt související s CV, fatální a nefatální IM a fatální a nefatální mrtvice)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s příhodou MACE (potvrzená kardiovaskulární, kardiovaskulární smrt, fatální a nefatální infarkt myokardu [MI] a fatální a nefatální mrtvice). Osoba-roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po první akci.
Až 179 týdnů
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 18 A1C mínus týden 0 A1C.
Výchozí stav a týden 18
Změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 18 v dílčí studii účastníků užívajících inzulín (s metforminem nebo bez něj)
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 18 A1C mínus týden 0 A1C.
Výchozí stav a týden 18
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu v dílčí studii účastníků užívajících inzulin, s vyloučením údajů po změně pozadí antihyperglykemického činidla (AHA)
Časové okno: Až do 18. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až do 18. týdne
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události v dílčí studii účastníků užívajících inzulín, s vyloučením údajů po změně pozadí AHA
Časové okno: Až do 18. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostí smrti související s CV
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými AEs kardiovaskulárního úmrtí.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osoboroků úmrtí souvisejících s CV
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými AEs kardiovaskulárního úmrtí. Osobnostní roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po události.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí prvního MI (fatální a nefatální)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými NÚ fatálního a nefatálního IM.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osoboroků prvního MI (fatální a nefatální)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými NÚ fatálního a nefatálního IM. Osoba-roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po první akci.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s mozkovou příhodou (fatální a nefatální)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými AE fatálními a nefatálními mrtvicemi.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osoboroků první mrtvice (fatální a nefatální)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s přisouzenými a potvrzenými AE fatálními a nefatálními mrtvicemi. Osobnostní roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po události.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 179 týdnů
Smrt ze všech příčin byla smrt z jakékoli příčiny.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osoboroků události smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 179 týdnů
Smrt ze všech příčin byla smrtí z jakékoli příčiny. Osobnostní roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po události.
Až 179 týdnů
Změna od základní linie v A1C v týdnu 142
Časové okno: Výchozí stav a týden 142
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 142 A1C mínus týden 0 A1C.
Výchozí stav a týden 142
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C <7,0 % (53 mmol/mol) za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
4 měsíce
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Tato změna od výchozího stavu odráží FPG 4. měsíce mínus FPG týdne 0.
Výchozí stav a 4 měsíce
Čas do zahájení dlouhodobé inzulínové terapie u účastníků, kteří nedostávají inzulín na začátku
Časové okno: Až 179 týdnů
Dlouhodobá inzulínová terapie byla definována jako nepřetržité období užívání inzulínu déle než 3 měsíce.
Až 179 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost
Časové okno: Až 234 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 234 týdnů
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 212 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 212 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 18 v dílčí studii účastníků užívajících inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus FPG týdne 0.
Výchozí stav a týden 18
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového A1C <7,0 % (53 mmol/mol) v 18. týdnu v dílčí studii účastníků užívajících inzulín
Časové okno: 18 týdnů
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Analýza byla provedena s vícenásobnou imputací dat.
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostí první hospitalizace pro srdeční selhání (průzkumná)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s usouzenými a potvrzenými příhodami první hospitalizace pro srdeční selhání.
Až 179 týdnů
Počet účastníků s událostí na 100 osoboroků od události první hospitalizace pro srdeční selhání (průzkumná)
Časové okno: Až 179 týdnů
Účastníci s usouzenými a potvrzenými příhodami první hospitalizace pro srdeční selhání. Osobnostní roky byly vypočteny jako součet doby sledování všech účastníků po události.
Až 179 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (Číslo EudraCT)
  • MK-3102-018 (Jiný identifikátor: Merck study number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit