Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Omarigliptin (MK-3102) kezelést követő kardiovaszkuláris eredmények felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MK-3102-018)

2018. október 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MK-3102-vel végzett kezelést követő kardiovaszkuláris eredmények felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az omarigliptin kardiovaszkuláris (CV) biztonsági profiljának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a heti egyszeri 25 mg-os omarigliptin-kezelés nem rosszabb, mint a placebóval és az aktív komparátorokkal végzett kezelés az omarigliptin-programban, tekintettel a megerősített esemény kialakulásának kockázatára az elsődleges CV összetett végpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletet módosították a vizsgálat időtartamának meghosszabbítása érdekében, hogy megfeleljen az FDA-nak a szív- és érrendszeri (CV) biztonságának jóváhagyás utáni értékelésére vonatkozó követelményeinek. A próba most 2 időintervallumot tartalmaz: az 1. időszakot és a 2. időszakot. Az 1. periódus a legutóbbi protokollmódosításig eltelt időre, a 2. időszak pedig a jelen protokoll módosításától a vizsgálat végéig eltelt időre vonatkozik. Az 1. periódus résztvevőinek újbóli hozzájárulása megtörténik, és a 2. periódusban folytatódik. Ha szükséges, további résztvevőket vesznek fel a 2. periódusba. Az 1. szakasz az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (US FDA) előzetesen benyújtott követelményére vonatkozik, amely kizárja a 80%-ot. fokozott CV kockázat. A 2. szakasz az Egyesült Államok FDA-nak a forgalomba hozatalt követő követelményére utal, hogy kizárja a 30%-kal megnövekedett CV kockázatot. A CV kockázatának 1. stádiumú értékelése az 1. periódusban történt, és az omarigliptin 2. fázisú/3. fázisú programban a jelentősebb nemkívánatos CV események (MACE) és az instabil angina metaanalízisén alapult. A 2. szakasz értékelése kizárólag a P018-ban szereplő MACE-n alapul, beleértve az 1. és 2. periódusból származó CV eseményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4202

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták

  • Az alábbi diabéteszkezelési sémák valamelyikén részesül, amely legalább 12 hétig stabil (kivéve a pioglitazont legalább 16 hétig), és az adott kezelési rendhez tartozó A1C tartományon belül van:

    1. A1C >= 6,5% és <= 10,0% (>=48 mmol/mol és <=86 mmol/mol) a következők mellett: (a) diéta vagy testmozgás önmagában (nem antihiperglikémiás szer [AHA] több mint 12 hétig) VAGY ( b) monoterápia metforminnal (MF), pioglitazonnal (PIO) vagy alfa-glükozidáz gátlóval (AGI) vagy nátrium-glükóz kotranszporter gátlóval (SGLT2i) VAGY (c) kettős kombinációs terápia MF-el, PIO-val, AGI-vel vagy SGLT2i-vel VAGY
    2. A1C >= 7,0% és <=10,0% (>=53 mmol/mol és <=86 mmol/mol) (a) monoterápia szulfonilureával vagy meglitiniddel VAGY (b) kettős kombinációs terápia szulfonilureával vagy meglitiniddel és MF, PIO, AGI vagy SGLT2i VAGY
    3. A1C >=7,0% és <=10,0% (>=53 mmol/mol és <=86 mmol/mol) a következő inzulinsémák egyikén (metforminnal vagy anélkül): (a) bázisinzulin (pl. glargin inzulin, detemir inzulin, NPH inzulin, degludec) VAGY ( b) étkezési inzulin (pl. reguláris, aszpart, lispro, glulizin) VAGY (c) bázis/prandiális inzulin adagolása, amely több dózisú bázis- és étkezési inzulin injekcióból vagy előre kevert inzulin (pl. Novolog 70/30®, Novolin 70/30®) alkalmazásából áll. , Humalog 75/25® vagy Humulin 70/30®
  • Meglévő érbetegség (koszorúér-betegség, ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség, atheroscleroticus perifériás artériás betegség)
  • (1) férfi; (2) nem szaporodóképes nőstény; vagy (3) szaporodási potenciállal rendelkező nőstény, aki beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy egyedül vagy partnerével együtt 2 fogamzásgátlási módszert használ a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül roziglitazonnal, egy dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-4) gátlóval vagy egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával kezelték, vagy korábban omarigliptinnel kezelték.
  • Súlycsökkentő programban vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy súlycsökkentő gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével) anamnézisében szerepel, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
  • Humán immunhiány vírus (HIV) a kórtörténet alapján
  • Új vagy súlyosbodó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség az elmúlt 3 hónapban
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben <=5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Klinikailag fontos hematológiai rendellenesség (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapszula vagy tabletta hetente egyszer orálisan beadva
Drog: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapszula vagy tabletta hetente egyszer orálisan beadva
Placebo Comparator: Placebo
A placebo és a hetente egyszer szájon át alkalmazott omarigliptin kapszula vagy tabletta párosítása
Drog: Placebo
A placebo és a hetente egyszer szájon át alkalmazott omarigliptin kapszula vagy tabletta párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma MACE-plusszal (igazolt szív- és érrendszeri [CV]-vel kapcsolatos halálozás, nem halálos szívinfarktus [MI], nem halálos stroke vagy instabil angina miatti kórházi kezelés)
Időkeret: Akár 156 hétig
Megerősített MACE-plus eseményekben szenvedő résztvevők (igazolt kardiovaszkuláris, CV-vel összefüggő halálozás, nem halálos szívinfarktus [MI], nem halálos stroke vagy instabil angina miatti kórházi kezelés). Az MK-3102-018 vizsgálatban a MACE plus események adatzárási dátuma 2015. április 15. volt.
Akár 156 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél MACE (megerősített CV-vel kapcsolatos haláleset, halálos és nem halálos MI, valamint halálos és nem végzetes stroke) esett át
Időkeret: Akár 179 hétig
MACE eseményben szenvedő résztvevők (igazolt kardiovaszkuláris, CV-vel összefüggő halálozás, halálos és nem végzetes myocardialis infarktus [MI], valamint fatális és nem végzetes stroke).
Akár 179 hétig
Egy eseménnyel rendelkező résztvevők száma 100 fős évenként a MACE első eseményén (igazolt önéletrajzzal kapcsolatos halálozás, halálos és nem halálos MI, valamint halálos és nem végzetes stroke)
Időkeret: Akár 179 hétig
MACE eseményben szenvedő résztvevők (igazolt kardiovaszkuláris, CV-vel összefüggő halálozás, halálos és nem végzetes myocardialis infarktus [MI], valamint fatális és nem halálos stroke). A személyéveket az összes résztvevő első eseményig tartó követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig
A hemoglobin A1C (A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 18. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 18. hét
Változás az A1C kiindulási állapotához képest a 18. héten az inzulint (metforminnal vagy anélkül) szedő résztvevők körében végzett alvizsgálatban
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 18. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 18. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak az inzulint szedő résztvevőkkel végzett alvizsgálatban, az antihiperglikémiás szer (AHA) háttérváltása utáni adatok kivételével
Időkeret: Akár a 18. hétig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár a 18. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgált kábítószer szedését egy inzulint szedő résztvevők alvizsgálatában, az AHA háttérváltozás utáni adatok nélkül
Időkeret: Akár a 18. hétig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önéletrajzhoz kapcsolódó haláleseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 179 hétig
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás megítélt és megerősített mellékhatásaival rendelkező résztvevők.
Akár 179 hétig
Az eseményen résztvevők száma az önéletrajzhoz kapcsolódó halálozás 100 személyévében
Időkeret: Akár 179 hétig
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás megítélt és megerősített mellékhatásaival rendelkező résztvevők. A személyéveket az összes résztvevő eseményig követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig
Azok a résztvevők száma, akiknél az első MI (halálos és nem végzetes) esemény történt
Időkeret: Akár 179 hétig
Azok a résztvevők, akiknek megítélt és megerősített halálos és nem végzetes MI-ben szenvedő mellékhatásai vannak.
Akár 179 hétig
Esemény résztvevőinek száma 100 fős első MI (halálos és nem halálos) személyévenként
Időkeret: Akár 179 hétig
Azok a résztvevők, akiknek megítélt és megerősített halálos és nem végzetes MI-ben szenvedő mellékhatásai vannak. A személyéveket az összes résztvevő első eseményig tartó követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig
A stroke-on átesett résztvevők száma (halálos és nem végzetes)
Időkeret: Akár 179 hétig
Az elbírált és megerősített nemkívánatos események halálos és nem végzetes stroke-ban szenvedő résztvevők.
Akár 179 hétig
Esemény résztvevőinek száma 100 fős első stroke után (halálos és nem halálos)
Időkeret: Akár 179 hétig
Az elbírált és megerősített nemkívánatos események halálos és nem végzetes stroke-ban szenvedő résztvevők. A személyéveket az összes résztvevő eseményig követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig
A teljes okok miatti halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár 179 hétig
A minden ok miatti halál bármilyen okból bekövetkezett halál volt.
Akár 179 hétig
Az eseményen résztvevők száma a minden okok miatti haláleset 100 fős évére vetítve
Időkeret: Akár 179 hétig
A minden ok miatti halál bármilyen okból bekövetkezett halál volt. A személyéveket az összes résztvevő eseményig követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 142. héten
Időkeret: Alapállapot és 142. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 142. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 142. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 hónap alatt elérik a cél A1C-t <7,0 % (53 mmol/Mol)
Időkeret: 4 hónap
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg.
4 hónap
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 4. hónap FPG mínusz a 0. hét FPG-jét.
Alapállapot és 4 hónap
A hosszú távú inzulinterápia megkezdésének ideje azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem kaptak inzulint
Időkeret: Akár 179 hétig
A hosszú távú inzulinterápia 3 hónapnál hosszabb folyamatos inzulinhasználati időszakot jelent.
Akár 179 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Akár 234 hétig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár 234 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár 212 hétig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
Akár 212 hétig
Változás az FPG kiindulási értékéhez képest a 18. héten az inzulint szedő résztvevők körében végzett alvizsgálatban
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest a 18. heti FPG mínusz a 0. heti FPG-t tükrözi.
Alapállapot és 18. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 18. héten elérték a cél A1C-értéket <7,0 % (53 mmol/Mol) egy inzulint szedő résztvevőkkel végzett vizsgálatban
Időkeret: 18 hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Az elemzést többszörös adatimputálással végeztük.
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél szívelégtelenség miatt először kórházba kerültek (feltáró)
Időkeret: Akár 179 hétig
A szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés elbírált és megerősített eseményeivel rendelkező résztvevők.
Akár 179 hétig
Az eseményen résztvevők száma az első szívelégtelenség miatti kórházi kezelés eseményének 100 személyévére vetítve (feltáró)
Időkeret: Akár 179 hétig
A szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés elbírált és megerősített eseményeivel rendelkező résztvevők. A személyéveket az összes résztvevő eseményig követési idejének összegeként számítottuk ki.
Akár 179 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3102-018
  • 2012-002414-39 (EudraCT szám)
  • MK-3102-018 (Egyéb azonosító: Merck study number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel