Entstehung von Resistenzen in der Darmflora während Carbapenem-Behandlungen (ERIC)
12. Mai 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Einsatz von Carbapenemen, Breitbandantibiotika der letzten Instanz, wird aufgrund der zunehmenden Prävalenz von β-Lactamase mit erweitertem Spektrum (ESBL), die gramnegative Bakterien (GNB), einschließlich des CTX-M-Typs, produzieren, im Krankenhaus und in der Gemeinschaft immer häufiger eingesetzt , die gegen alle anderen β-Lactam-Antibiotika resistent sind.
Gleichzeitig entsteht ein selektiver Druck zur Entstehung von Stämmen, die auch gegen Carbapeneme resistent sind, was Patienten in eine katastrophale Situation einer therapeutischen Sackgasse bringt.
Ein besseres Verständnis der Entstehungsmechanismen von BGN, die gegen Carbapeneme resistent sind, ist notwendig, um deren Einsatz zu optimieren und vorbeugende Maßnahmen zur Erhaltung ihrer Wirksamkeit zu ergreifen.
Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Carbapenem-induziertem resistentem GNB in der Darmflora des Patienten zu bewerten und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Carbapenemen, Breitbandantibiotika der letzten Instanz, wird aufgrund der zunehmenden Prävalenz von β-Lactamase mit erweitertem Spektrum (ESBL), die gramnegative Bakterien (GNB), einschließlich des CTX-M-Typs, produzieren, im Krankenhaus und in der Gemeinschaft immer häufiger eingesetzt , die gegen alle anderen β-Lactam-Antibiotika resistent sind. Gleichzeitig entsteht ein selektiver Druck zur Entstehung von Stämmen, die auch gegen Carbapeneme resistent sind, was Patienten in eine katastrophale Situation einer therapeutischen Sackgasse bringt. Ein besseres Verständnis der Entstehungsmechanismen von BGN, die gegen Carbapeneme resistent sind, ist notwendig, um deren Einsatz zu optimieren und vorbeugende Maßnahmen zur Erhaltung ihrer Wirksamkeit zu ergreifen.
Hypothesen: Carbapeneme induzieren bei behandelten Patienten die Entstehung resistenter GNB in der Darmflora und haben einen Einfluss auf die Kolonisierungsresistenz der Darmmikrobiota.
Hauptziel: Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens von Carbapenem-resistentem GNB in der Darmflora am Ende einer Behandlung mit Imipenem oder Ertapenem.
Nebenziel(e):
- Beurteilen Sie vor der Behandlung das Vorhandensein von Carbapenem-resistentem GNB in der Darmflora.
- Bewerten Sie das Vorhandensein und/oder die Persistenz von Carbapenem-resistentem GNB in der Darmflora am dritten Tag der Behandlung sowie 15 Tage und 1 Monat nach Ende der Behandlung.
- Bestimmen Sie die molekularen Resistenzmechanismen der interessierenden Stämme.
- Beschreiben Sie die Besiedlung des Magen-Darm-Trakts durch nicht-kommensale Mikroorganismen vor und nach der Behandlung (Auswirkungen auf die Besiedlungsresistenz).
- Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, bei denen eine Resistenz auftritt, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist.
- Fachgerechte Stuhlkonservierung von 10 Patienten zur metagenomischen und/oder metatranskriptomischen Analyse von Veränderungen in der Darmflora.
Primärer Endpunkt: Vorhandensein von Carbapenem-resistentem GNB im Stuhl am Ende der Behandlung bei Patienten, bei denen dies zuvor nicht der Fall war, nach Kultur auf selektiven Medien.
Sekundäre Endpunkte:
- Vorhandensein von Carbapenem-resistentem GNB im Stuhl vor der Behandlung, am 3. und 15. Tag sowie 1 Monat nach Beendigung der Behandlung, nach Kultur auf selektiven Medien.
- PCR und Sequenzierung von Resistenzgenen aus interessierenden Stämmen.
- Besiedlung des Verdauungstraktes durch nichtkommensale Mikroorganismen vor und nach der Behandlung.
- Merkmale von Patienten mit oder ohne Resistenzentwicklung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten, die eine Carbapenem-Behandlung beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> oder = 18 Jahre alt
- hospitalisiert
- Beginn einer Behandlung mit Imipenem oder Ertapenem-
- Vor Beginn der Behandlung entnommener Kot
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Angehörigen, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken
- Nach dem Krankenhausaufenthalt telefonisch erreichbar (nur für einwilligungsfähige Patienten).
Ausschlusskriterien :
- auf der Intensivstation hospitalisiert
- gleichzeitige Antibiotikabehandlung (außer Aminosid oder Vancomycin für weniger als 4 Tage).
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Einführung anderer Antibiotika während der Carbapenem-Behandlung (außer Vancomycin oder Aminosid)
- Vancomycin-Behandlung für mehr als 4 Tage während der Carbapenem-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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mit Imipenem behandelte Patienten
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Patienten, die mit Ertapenem behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien am Ende der Carbapenem-Behandlung im Stuhl von Patienten, die vor Beginn der Behandlung frei von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien waren
Zeitfenster: am Ende der Carbapenem-Behandlungsperiode, die normalerweise zwischen 2 und 15 Tagen dauert
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fäkales Bakterienwachstum auf selektiven Kulturmedien
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am Ende der Carbapenem-Behandlungsperiode, die normalerweise zwischen 2 und 15 Tagen dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien im Stuhl des Patienten vor der Carbapenem-Behandlung, am 3. Tag der Carbapenem-Behandlung und am 15. und 30. Tag nach Ende der Carbapenem-Behandlung
Zeitfenster: vor, am 3. Tag der Carbapenem-Behandlung und am 15. und 30. Tag nach Ende der Carbapenem-Behandlung
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fäkales Bakterienwachstum auf selektiven Kulturmedien
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vor, am 3. Tag der Carbapenem-Behandlung und am 15. und 30. Tag nach Ende der Carbapenem-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC11016
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