Resistenssin ilmaantuminen suoliston mikrofloorassa karbapeneemihoitojen aikana (ERIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapeneemien, erittäin laajakirjoisten viimeisen keinon antibioottien, käyttö on yleistymässä, koska sairaalassa ja yhteisössä on lisääntynyt laajennetun spektrin β-laktamaasia (ESBL) tuottavien gramnegatiivisia basilleja (GNB), mukaan lukien CTX-M-tyyppiä. , jotka ovat resistenttejä kaikille muille β-laktaamiantibiooteille. Samaan aikaan se luo selektiivisen paineen sellaisten kantojen syntymiselle, jotka ovat myös resistenttejä karbapeneemeille, mikä asettaa potilaat katastrofaaliseen terapeuttisen umpikujan tilanteeseen. Karbapeneemeille resistenttien BGN:n syntymekanismien parempi ymmärtäminen on tarpeen niiden käytön optimoimiseksi ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseksi niiden tehokkuuden säilyttämiseksi.
Hypoteesit: Karbapeneemit indusoivat hoidetuilla potilailla resistentin GNB:n syntymistä suolistofloorassa ja vaikuttavat suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssiin.
Ensisijainen tavoite: Määrittää karbapeneemeille resistenttien GNB:n esiintymistiheys suolistofloorassa imipeneemi- tai ertapeneemihoidon lopussa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi karbapeneemiresistentin GNB:n esiintyminen suolistofloorassa ennen hoitoa.
- Arvioi karbapeneemiresistentin GNB:n esiintyminen ja/tai pysyvyys suolistofloorassa 3. hoitopäivänä ja 15 päivää ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
- Määritä kiinnostavien kantojen resistenssin molekyylimekanismit.
- Kuvaile ruoansulatuskanavan kolonisaatiota ei-kommensaalisten mikro-organismien toimesta ennen hoitoa ja sen jälkeen (vaikutus kolonisaatioresistenssiin).
- Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joilla on resistenssiä, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
- 10 potilaan ulosteiden asianmukainen säilytys suolistoflooran muutosten metagenomista ja/tai metatranskriptomista analyysiä varten.
Ensisijainen päätetapahtuma: Karbapeneemille resistentin GNB:n esiintyminen ulosteessa hoidon lopussa potilailla, jotka eivät olleet sitä ennen, viljelyn jälkeen selektiivisellä alustalla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Karbapeneemiresistentin GNB:n esiintyminen ulosteessa ennen hoitoa, päivänä 3 ja 15 päivää ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen, selektiivisellä alustalla viljelyn jälkeen.
- PCR ja resistenssigeenien sekvensointi kiinnostavista kannoista.
- Ruoansulatuskanavan kolonisaatio ei-kommensaalisten mikro-organismien toimesta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Potilaiden ominaisuudet, joilla on resistenssiä tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> tai = 18 vuotta vanha
- sairaalaan
- imipeneemi- tai ertapeneemihoidon aloittaminen
- ennen hoidon aloittamista kerätyt ulosteet
- kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai läheiseltä, jos potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
- tavoitettavissa puhelimitse sairaalahoidon jälkeen (vain potilaat, jotka voivat ilmaista suostumuksensa).
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalaan teho-osastolle
- samanaikainen antibioottihoito (paitsi aminosidi tai vankomysiini alle 4 päivää).
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- muiden antibioottien käyttöönotto karbapeneemihoidon aikana (paitsi vankomysiini tai aminosidi)
- vankomysiinihoitoa yli 4 päivää karbapeneemihoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
imipeneemillä hoidetut potilaat
|
|
ertapeneemillä hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien esiintyminen karbapeneemihoidon lopussa sellaisten potilaiden ulosteissa, joilla ei ollut karbapeneemille resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja ennen hoidon aloittamista
Aikaikkuna: karbapeneemihoitojakson lopussa, joka kestää yleensä 2–15 päivää
|
ulosteen bakteerikasvu selektiivisillä viljelyalustalla
|
karbapeneemihoitojakson lopussa, joka kestää yleensä 2–15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien esiintyminen potilaan ulosteessa ennen karbapeneemihoitoa, päivänä 3 karbapeneemihoidon ja päivänä 15 ja päivänä 30 karbapeneemihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, päivänä 3 karbapeneemihoitoa ja päivänä 15 ja päivänä 30 karbapeneemihoidon päättymisen jälkeen
|
ulosteen bakteerikasvu selektiivisillä viljelyalustalla
|
ennen, päivänä 3 karbapeneemihoitoa ja päivänä 15 ja päivänä 30 karbapeneemihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC11016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .