碳青霉烯治疗期间肠道菌群出现耐药性 (ERIC)
2015年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
由于产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 革兰氏阴性杆菌 (GNB)（包括 CTX-M 型）在医院和社区中的流行率增加，碳青霉烯类作为万不得已的广谱抗生素的使用正变得越来越普遍, 对所有其他 β-内酰胺类抗生素具有耐药性。
同时，它产生了一种选择性压力，导致出现对碳青霉烯类药物也具有耐药性的菌株，使患者处于治疗死胡同的灾难性境地。
更好地了解 BGN 对碳青霉烯类耐药的出现机制对于优化其使用并采取预防措施以保持其有效性是必要的。
该研究的目的是评估和描述患者肠道菌群中碳青霉烯诱导的耐药性 GNB 的出现。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
由于产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 革兰氏阴性杆菌 (GNB)（包括 CTX-M 型）在医院和社区中的流行率增加，碳青霉烯类作为万不得已的广谱抗生素的使用正变得越来越普遍, 对所有其他 β-内酰胺类抗生素具有耐药性。 同时，它产生了一种选择性压力，导致出现对碳青霉烯类药物也具有耐药性的菌株，使患者处于治疗死胡同的灾难性境地。 更好地了解 BGN 对碳青霉烯类耐药的出现机制对于优化其使用并采取预防措施以保持其有效性是必要的。
假设：碳青霉烯类药物在接受治疗的患者中诱导肠道菌群中出现耐药性 GNB，并对肠道菌群的定植耐药性产生影响。
主要目的：确定亚胺培南或厄他培南治疗结束时肠道菌群中碳青霉烯类耐药 GNB 出现的频率。
次要目标：
- 在治疗前评估肠道菌群中碳青霉烯耐药 GNB 的存在。
- 在治疗第 3 天、治疗结束后 15 天和 1 个月评估肠道菌群中碳青霉烯耐药 GNB 的存在和/或持续存在。
- 确定感兴趣菌株的耐药分子机制。
- 描述治疗前后非共生微生物的胃肠道定植（对定植抵抗力的影响）。
- 与未出现耐药性的患者相比，描述出现耐药性的患者的特征。
- 适当保存 10 名患者的粪便，用于肠道菌群变化的宏基因组和/或宏转录组分析。
主要终点：治疗结束时在选择性培养基上培养之前未发现碳青霉烯耐药 GNB 的患者粪便中存在碳青霉烯类耐药 GNB。
次要终点：
- 在选择性培养基上培养后，治疗前、停止治疗后第 3 天、第 15 天和第 1 个月粪便中存在耐碳青霉烯类 GNB。
- 来自感兴趣菌株的抗性基因的 PCR 和测序。
- 治疗前后非共生微生物在消化道的定植。
- 出现或不出现耐药性的患者特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif、法国、94800
- Hôpital Paul Brousse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院患者开始碳青霉烯类治疗
描述
纳入标准：
- 年龄>或=18岁
- 住院
- 启动亚胺培南或厄他培南治疗
- 治疗开始前收集的粪便
- 如果患者无法表达他/她的同意，则获得患者或亲属的书面知情同意书
- 住院后可通过电话联系（仅适用于能够表示同意的患者）。
排除标准 ：
- 在重症监护病房住院
- 伴随的抗生素治疗（氨基糖苷类或万古霉素除外，持续时间少于 4 天）。
二级排除标准：
- 在碳青霉烯治疗期间引入其他抗生素（万古霉素或氨基苷除外）
- 碳青霉烯治疗期间万古霉素治疗超过4天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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接受亚胺培南治疗的患者
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接受厄他培南治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始前没有耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的患者的粪便中，在碳青霉烯类治疗结束时存在耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌
大体时间：在通常持续 2 到 15 天的碳青霉烯治疗期结束时
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粪便细菌在选择性培养基上的生长
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在通常持续 2 到 15 天的碳青霉烯治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碳青霉烯类治疗前、碳青霉烯类治疗第 3 天和碳青霉烯类治疗结束后第 15 天和第 30 天患者粪便中存在碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌
大体时间：碳青霉烯类治疗前、第 3 天以及碳青霉烯类治疗结束后第 15 天和第 30 天
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粪便细菌在选择性培养基上的生长
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碳青霉烯类治疗前、第 3 天以及碳青霉烯类治疗结束后第 15 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Andremont, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月7日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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