Carbapenem 치료 중 장내 미생물의 내성 발현 (ERIC)
2015년 5월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CTX-M 유형을 포함하여 그람 음성 간균(GNB)을 생성하는 확장 스펙트럼 β-락타마제(ESBL)의 병원 및 지역사회에서의 유병률 증가로 인해 최후의 수단으로 매우 광범위한 스펙트럼의 항생제인 카바페넴의 사용이 점점 보편화되고 있습니다. , 다른 모든 β-lactam 항생제에 내성이 있습니다.
한편, 그것은 카바페넴에도 내성이 있는 균주의 출현에 대한 선택적 압력을 만들어 환자를 치료 막다른 상황에 처하게 합니다.
카바페넴에 내성이 있는 BGN의 출현 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 카바페넴의 사용을 최적화하고 그 효과를 유지하기 위한 예방 조치를 수행하는 데 필요합니다.
이 연구의 목적은 환자의 장내 미생물총에서 카바페넴 유도 저항성 GNB의 출현을 평가하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CTX-M 유형을 포함하여 그람 음성 간균(GNB)을 생성하는 확장 스펙트럼 β-락타마제(ESBL)의 병원 및 지역사회에서의 유병률 증가로 인해 최후의 수단으로 매우 광범위한 스펙트럼의 항생제인 카바페넴의 사용이 점점 보편화되고 있습니다. , 다른 모든 β-lactam 항생제에 내성이 있습니다. 한편, 그것은 카바페넴에도 내성이 있는 균주의 출현에 대한 선택적 압력을 만들어 환자를 치료 막다른 상황에 처하게 합니다. 카바페넴에 내성이 있는 BGN의 출현 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 카바페넴의 사용을 최적화하고 그 효과를 유지하기 위한 예방 조치를 수행하는 데 필요합니다.
가설: Carbapenems는 치료받은 환자에서 장내 세균총에서 내성 GNB의 출현을 유도하고 장내 미생물총의 집락화 저항성에 영향을 미칩니다.
1차 목적: 이미페넴 또는 에르타페넴에 의한 치료 종료 시 장내 세균총에서 카바페넴 내성 GNB의 출현 빈도를 결정하기 위함.
보조 목표:
- 치료 전에 장내 세균총에서 카바페넴 내성 GNB의 존재를 평가하십시오.
- 치료 3일째 및 치료 종료 후 15일 및 1개월째에 장내 세균총에서 카바페넴 내성 GNB의 존재 및/또는 지속성을 평가한다.
- 관심 균주의 저항성 분자 메커니즘을 결정합니다.
- 치료 전과 후 비공생 미생물에 의한 위장관 집락화를 설명하십시오(집락화 저항성에 대한 영향).
- 내성이 나타난 환자와 그렇지 않은 환자의 특성을 설명하십시오.
- 장내 세균총의 변화에 대한 metagenomic 및/또는 metatranscriptomic 분석을 위한 10명의 환자 대변의 적절한 보존.
1차 종점: 선택적 배지에서 배양하기 전, 후에 하지 않았던 환자의 치료 종료 시 대변에서 카바페넴 내성 GNB의 존재.
보조 끝점:
- 치료 전, 치료 중단 후 3일, 15일 및 1개월, 선택적 배지에서 배양한 후 대변에서 카바페넴 내성 GNB의 존재.
- 관심 균주의 PCR 및 저항성 유전자 시퀀싱.
- 치료 전후 비공생 미생물에 의한 소화관의 집락화.
- 저항의 출현 여부에 관계없이 환자의 특성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카바페넴 치료를 시작하는 입원 환자
설명
포함 기준:
- 나이> 또는 = 18세
- 입원하다
- imipenem 또는 ertapenem에 의한 치료 시작-
- 치료 시작 전에 채취한 대변
- 환자가 동의를 표명할 수 없는 경우 환자 또는 친척의 서면 동의서
- 입원 후 전화로 연락 가능(동의를 표명할 수 있는 환자에 한함).
제외 기준 :
- 중환자실에 입원
- 수반되는 항생제 치료(4일 미만 동안 아미노시드 또는 반코마이신 제외).
2차 제외 기준:
- 카바페넴 치료 중 다른 항생제 도입(반코마이신 또는 아미노시드 제외)
- carbapenem 치료 중 4일 이상 vancomycin 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이미페넴 치료 환자
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에르타페넴 투여 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 전에 카바페넴 내성 그람음성균이 없었던 환자의 대변에서 카바페넴 치료 종료 시 카바페넴 내성 그람음성균의 존재
기간: 일반적으로 2~15일 동안 지속되는 카바페넴 치료 기간이 끝날 때
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선택적 배양 배지에서 분변 세균 성장
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일반적으로 2~15일 동안 지속되는 카바페넴 치료 기간이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카바페넴 치료 전, 카바페넴 치료 3일째 및 카바페넴 치료 종료 후 15일 및 30일째 환자 대변에서 카바페넴 내성 그람 음성 박테리아의 존재
기간: 카바페넴 치료 전, 카바페넴 치료 3일차 및 카바페넴 치료 종료 15일차 및 30일차
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선택적 배양 배지에서 분변 세균 성장
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카바페넴 치료 전, 카바페넴 치료 3일차 및 카바페넴 치료 종료 15일차 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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