Aparición de resistencia en la microflora intestinal durante los tratamientos con carbapenémicos (ERIC)
12 de mayo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El uso de carbapenémicos, antibióticos de muy amplio espectro y de último recurso, es cada vez más común debido al aumento de la prevalencia en el hospital y la comunidad de bacilos gramnegativos (GNB) productores de β-lactamasas de espectro extendido (BLEE), incluido el tipo CTX-M. , que son resistentes a todos los demás antibióticos β-lactámicos.
Mientras tanto, crea una presión selectiva hacia la aparición de cepas que también son resistentes a los carbapenémicos, colocando a los pacientes en una situación catastrófica de callejón sin salida terapéutico.
Es necesario comprender mejor los mecanismos de aparición de BGN resistentes a los carbapenémicos para optimizar su uso y emprender medidas preventivas para preservar su eficacia.
El objetivo del estudio es evaluar y describir la aparición de GNB resistentes inducidos por carbapenem en la microflora intestinal del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de carbapenémicos, antibióticos de muy amplio espectro y de último recurso, es cada vez más común debido al aumento de la prevalencia en el hospital y la comunidad de bacilos gramnegativos (GNB) productores de β-lactamasas de espectro extendido (BLEE), incluido el tipo CTX-M. , que son resistentes a todos los demás antibióticos β-lactámicos. Mientras tanto, crea una presión selectiva hacia la aparición de cepas que también son resistentes a los carbapenémicos, colocando a los pacientes en una situación catastrófica de callejón sin salida terapéutico. Es necesario comprender mejor los mecanismos de aparición de BGN resistentes a los carbapenémicos para optimizar su uso y emprender medidas preventivas para preservar su eficacia.
Hipótesis: Los carbapenémicos inducen en los pacientes tratados la aparición de BGN resistentes en la flora intestinal e inciden en la resistencia a la colonización de la microbiota intestinal.
Objetivo primario: Determinar la frecuencia de aparición de GNB resistentes a carbapenémicos en la flora intestinal al final de un tratamiento con imipenem o ertapenem.
Objetivo(s) secundario(s):
- Evaluar la presencia de GNB resistente a carbapenem en la flora intestinal antes del tratamiento.
- Evaluar la presencia y/o persistencia de GNB resistentes a carbapenémicos en la flora intestinal al día 3 de tratamiento, y 15 días y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
- Determinar los mecanismos moleculares de resistencia de las cepas de interés.
- Describir la colonización del tracto gastrointestinal por microorganismos no comensales antes y después del tratamiento (impacto en la resistencia a la colonización).
- Describir las características de los pacientes con aparición de resistencia frente a los que no.
- Conservación adecuada de heces de 10 pacientes para análisis metagenómico y/o metatranscriptómico de cambios en la flora intestinal.
Punto final primario: Presencia de GNB resistente a carbapenem en las heces al final del tratamiento en pacientes que no lo tenían antes, después del cultivo en medios selectivos.
Puntos finales secundarios:
- Presencia de GNB resistente a carbapenem en heces antes del tratamiento, al día 3 y 15 días y 1 mes después de suspender el tratamiento, tras cultivo en medios selectivos.
- PCR y secuenciación de genes de resistencia de cepas de interés.
- Colonización del tracto digestivo por microorganismos no comensales antes y después del tratamiento.
- Características de los pacientes con o sin aparición de resistencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes hospitalizados que inician un tratamiento con carbapenémicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad> o = 18 años
- hospitalizado
- iniciar un tratamiento con imipenem o ertapenem-
- heces recolectadas antes del comienzo del tratamiento
- consentimiento informado por escrito del paciente o de un familiar si el paciente es incapaz de expresar su consentimiento
- localizable por teléfono después de la hospitalización (solo para pacientes que pueden expresar su consentimiento).
Criterio de exclusión :
- hospitalizado en unidad de cuidados intensivos
- tratamiento antibiótico concomitante (excepto aminosid o vancomicina por menos de 4 días).
Criterios de exclusión secundarios:
- introducción de otros antibióticos durante el tratamiento con carbapenémicos (excepto vancomicina o aminosid)
- tratamiento con vancomicina durante más de 4 días durante el tratamiento con carbapenem.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes tratados con imipenem
|
|
pacientes tratados con ertapenem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem al final del tratamiento con carbapenem en heces de pacientes que no tenían bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem antes del comienzo del tratamiento
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento con carbapenem que suele durar entre 2 y 15 días
|
crecimiento bacteriano fecal en medios de cultivo selectivos
|
al final del período de tratamiento con carbapenem que suele durar entre 2 y 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en las heces del paciente antes del tratamiento con carbapenem, en el día 3 del tratamiento con carbapenem y en el día 15 y 30 después del final del tratamiento con carbapenem
Periodo de tiempo: antes, en el día 3 del tratamiento con carbapenem y en el día 15 y el día 30 después del final del tratamiento con carbapenem
|
crecimiento bacteriano fecal en medios de cultivo selectivos
|
antes, en el día 3 del tratamiento con carbapenem y en el día 15 y el día 30 después del final del tratamiento con carbapenem
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRC11016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .