Возникновение резистентности кишечной микрофлоры при лечении карбапенемами (ERIC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование карбапенемов, антибиотиков очень широкого спектра действия в крайнем случае, становится все более распространенным из-за увеличения распространенности в больнице и в обществе β-лактамаз расширенного спектра (БЛРС), продуцирующих грамотрицательные палочки (ГНБ), включая тип СТХ-М. устойчивые ко всем другим β-лактамным антибиотикам. Между тем, это создает селективное давление в сторону появления штаммов, также устойчивых к карбапенемам, ставя пациентов в катастрофическую ситуацию терапевтического тупика. Лучшее понимание механизмов возникновения резистентности к карбапенемам BGN необходимо для оптимизации их использования и принятия профилактических мер для сохранения их эффективности.
Гипотезы: карбапенемы индуцируют у леченных пациентов появление устойчивых к ГНБ кишечной флоры и влияют на колонизационную резистентность кишечной микробиоты.
Основная цель: определить частоту появления резистентных к карбапенемам ГНБ в кишечной флоре в конце лечения имипенемом или эртапенемом.
Второстепенная цель(и):
- Перед началом лечения оцените наличие устойчивых к карбапенемам ГНБ в кишечной флоре.
- Оценить наличие и/или персистенцию резистентных к карбапенемам ГНБ в кишечной флоре на 3-й день лечения, а также через 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
- Определите молекулярные механизмы устойчивости интересующих штаммов.
- Опишите колонизацию желудочно-кишечного тракта некомменсальными микроорганизмами до и после лечения (влияние на резистентность к колонизации).
- Опишите характеристики пациентов с появлением резистентности по сравнению с пациентами без нее.
- Надлежащая консервация стула 10 пациентов для метагеномного и/или метатранскриптомного анализа изменений кишечной флоры.
Первичная конечная точка: наличие резистентного к карбапенемам ГНБ в кале в конце лечения у пациентов, не получавших ранее, после культивирования на селективных средах.
Вторичные конечные точки:
- Наличие резистентных к карбапенемам ГНБ в кале до лечения, на 3-й и 15-й дни и через 1 месяц после прекращения лечения, после посева на селективные среды.
- ПЦР и секвенирование генов устойчивости из интересующих штаммов.
- Колонизация пищеварительного тракта некомменсальными микроорганизмами до и после лечения.
- Характеристики пациентов с возникновением или отсутствием резистентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> или = 18 лет
- госпитализирован
- начало лечения имипенемом или эртапенемом.
- фекалии, собранные до начала лечения
- письменное информированное согласие пациента или его родственника, если пациент не может выразить свое согласие
- доступна по телефону после госпитализации (только для пациентов, способных выразить свое согласие).
Критерий исключения :
- госпитализирован в отделение реанимации
- сопутствующее лечение антибиотиками (кроме аминозида или ванкомицина в течение менее 4 дней).
Вторичные критерии исключения:
- введение других антибиотиков во время лечения карбапенемами (кроме ванкомицина или аминозида)
- лечение ванкомицином более 4 дней во время лечения карбапенемом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, получавшие имипенем
|
|
пациенты, получавшие эртапенем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие резистентных к карбапенемам грамотрицательных бактерий в конце лечения карбапенемами в фекалиях пациентов, у которых до начала лечения не было резистентных к карбапенемам грамотрицательных бактерий
Временное ограничение: в конце периода лечения карбапенемами, который обычно длится от 2 до 15 дней
|
рост фекальных бактерий на селективных питательных средах
|
в конце периода лечения карбапенемами, который обычно длится от 2 до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие резистентных к карбапенемам грамотрицательных бактерий в фекалиях пациентов до лечения карбапенемами, на 3-й день лечения карбапенемами и на 15-й и 30-й день после окончания лечения карбапенемами
Временное ограничение: до, на 3-й день лечения карбапенемом и на 15-й и 30-й день после окончания лечения карбапенемом
|
рост фекальных бактерий на селективных питательных средах
|
до, на 3-й день лечения карбапенемом и на 15-й и 30-й день после окончания лечения карбапенемом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRC11016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .