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Surgimento de Resistência na Microflora Intestinal Durante Tratamentos com Carbapenem (ERIC)

12 de maio de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O uso de carbapenêmicos, antibióticos de amplo espectro de último recurso, está se tornando mais comum devido ao aumento da prevalência no hospital e na comunidade de bacilos gram-negativos (GNB) produtores de β-lactamase (ESBL) de espectro estendido, incluindo o tipo CTX-M , que são resistentes a todos os outros antibióticos β-lactâmicos. Ao mesmo tempo, cria uma pressão seletiva para o surgimento de cepas também resistentes aos carbapenêmicos, colocando os pacientes em uma situação catastrófica de impasse terapêutico. É necessário um melhor entendimento dos mecanismos de surgimento de BGN resistentes aos carbapenêmicos para otimizar seu uso e tomar medidas preventivas para preservar sua eficácia. O objetivo do estudo é avaliar e descrever o surgimento de GNB resistente induzida por carbapenem na microflora intestinal do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O uso de carbapenêmicos, antibióticos de amplo espectro de último recurso, está se tornando mais comum devido ao aumento da prevalência no hospital e na comunidade de bacilos gram-negativos (GNB) produtores de β-lactamase (ESBL) de espectro estendido, incluindo o tipo CTX-M , que são resistentes a todos os outros antibióticos β-lactâmicos. Ao mesmo tempo, cria uma pressão seletiva para o surgimento de cepas também resistentes aos carbapenêmicos, colocando os pacientes em uma situação catastrófica de impasse terapêutico. É necessário um melhor entendimento dos mecanismos de surgimento de BGN resistentes aos carbapenêmicos para otimizar seu uso e tomar medidas preventivas para preservar sua eficácia.

Hipóteses: Os carbapenêmicos induzem em pacientes tratados o surgimento de BGN resistentes na flora intestinal e têm impacto na resistência à colonização da microbiota intestinal.

Objetivo primário: Determinar a frequência de surgimento de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal ao final de um tratamento com imipenem ou ertapenem.

Objetivo(s) secundário(s):

  • Avalie a presença de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal antes do tratamento.
  • Avaliar a presença e/ou persistência de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal no 3º dia de tratamento e 15 dias e 1 mês após o término do tratamento.
  • Determinar os mecanismos moleculares de resistência das cepas de interesse.
  • Descrever a colonização do trato gastrointestinal por microrganismos não comensais antes e após o tratamento (impacto na resistência à colonização).
  • Descrever as características dos pacientes com surgimento de resistência em comparação com os pacientes que não o fazem.
  • Conservação adequada das fezes de 10 pacientes para análise metagenômica e/ou metatranscriptômica das alterações da flora intestinal.

Objetivo primário: Presença de BGN resistente a carbapenem nas fezes no final do tratamento em pacientes que não o faziam antes, após cultura em meio seletivo.

Pontos de extremidade secundários:

  • Presença de BGN resistente a carbapenêmicos nas fezes antes do tratamento, no dia 3 e 15 dias e 1 mês após a interrupção do tratamento, após cultura em meio seletivo.
  • PCR e sequenciamento de genes de resistência de cepas de interesse.
  • Colonização do trato digestivo por microorganismos não comensais antes e depois do tratamento.
  • Características dos pacientes com ou sem surgimento de resistência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, França, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes hospitalizados iniciando tratamento com carbapenêmicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade> ou = 18 anos
  • hospitalizado
  • iniciar um tratamento com imipenem ou ertapenem-
  • fezes colhidas antes do início do tratamento
  • consentimento informado por escrito do paciente ou de um parente se o paciente for incapaz de expressar seu consentimento
  • acessível por telefone após a hospitalização (apenas para pacientes capazes de expressar seu consentimento).

Critério de exclusão :

  • internado em unidade de terapia intensiva
  • tratamento antibiótico concomitante (exceto aminosídeo ou vancomicina por menos de 4 dias).

Critérios de exclusão secundários:

  • introdução de outros antibióticos durante o tratamento com carbapenem (exceto vancomicina ou aminosídeo)
  • tratamento com vancomicina por mais de 4 dias durante o tratamento com carbapenem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes tratados com imipenem
pacientes tratados com ertapenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem no final do tratamento com carbapenem nas fezes de pacientes que estavam livres de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem antes do início do tratamento
Prazo: no final do período de tratamento com carbapenem, que geralmente dura entre 2 e 15 dias
crescimento bacteriano fecal em meio de cultura seletivo
no final do período de tratamento com carbapenem, que geralmente dura entre 2 e 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem nas fezes do paciente antes do tratamento com carbapenem, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 et dia 30 após o término do tratamento com carbapenem
Prazo: antes, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 e dia 30 após o término do tratamento com carbapenem
crescimento bacteriano fecal em meio de cultura seletivo
antes, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 e dia 30 após o término do tratamento com carbapenem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRC11016

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