- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703299
Surgimento de Resistência na Microflora Intestinal Durante Tratamentos com Carbapenem (ERIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de carbapenêmicos, antibióticos de amplo espectro de último recurso, está se tornando mais comum devido ao aumento da prevalência no hospital e na comunidade de bacilos gram-negativos (GNB) produtores de β-lactamase (ESBL) de espectro estendido, incluindo o tipo CTX-M , que são resistentes a todos os outros antibióticos β-lactâmicos. Ao mesmo tempo, cria uma pressão seletiva para o surgimento de cepas também resistentes aos carbapenêmicos, colocando os pacientes em uma situação catastrófica de impasse terapêutico. É necessário um melhor entendimento dos mecanismos de surgimento de BGN resistentes aos carbapenêmicos para otimizar seu uso e tomar medidas preventivas para preservar sua eficácia.
Hipóteses: Os carbapenêmicos induzem em pacientes tratados o surgimento de BGN resistentes na flora intestinal e têm impacto na resistência à colonização da microbiota intestinal.
Objetivo primário: Determinar a frequência de surgimento de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal ao final de um tratamento com imipenem ou ertapenem.
Objetivo(s) secundário(s):
- Avalie a presença de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal antes do tratamento.
- Avaliar a presença e/ou persistência de BGN resistentes a carbapenêmicos na flora intestinal no 3º dia de tratamento e 15 dias e 1 mês após o término do tratamento.
- Determinar os mecanismos moleculares de resistência das cepas de interesse.
- Descrever a colonização do trato gastrointestinal por microrganismos não comensais antes e após o tratamento (impacto na resistência à colonização).
- Descrever as características dos pacientes com surgimento de resistência em comparação com os pacientes que não o fazem.
- Conservação adequada das fezes de 10 pacientes para análise metagenômica e/ou metatranscriptômica das alterações da flora intestinal.
Objetivo primário: Presença de BGN resistente a carbapenem nas fezes no final do tratamento em pacientes que não o faziam antes, após cultura em meio seletivo.
Pontos de extremidade secundários:
- Presença de BGN resistente a carbapenêmicos nas fezes antes do tratamento, no dia 3 e 15 dias e 1 mês após a interrupção do tratamento, após cultura em meio seletivo.
- PCR e sequenciamento de genes de resistência de cepas de interesse.
- Colonização do trato digestivo por microorganismos não comensais antes e depois do tratamento.
- Características dos pacientes com ou sem surgimento de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade> ou = 18 anos
- hospitalizado
- iniciar um tratamento com imipenem ou ertapenem-
- fezes colhidas antes do início do tratamento
- consentimento informado por escrito do paciente ou de um parente se o paciente for incapaz de expressar seu consentimento
- acessível por telefone após a hospitalização (apenas para pacientes capazes de expressar seu consentimento).
Critério de exclusão :
- internado em unidade de terapia intensiva
- tratamento antibiótico concomitante (exceto aminosídeo ou vancomicina por menos de 4 dias).
Critérios de exclusão secundários:
- introdução de outros antibióticos durante o tratamento com carbapenem (exceto vancomicina ou aminosídeo)
- tratamento com vancomicina por mais de 4 dias durante o tratamento com carbapenem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes tratados com imipenem
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pacientes tratados com ertapenem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem no final do tratamento com carbapenem nas fezes de pacientes que estavam livres de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem antes do início do tratamento
Prazo: no final do período de tratamento com carbapenem, que geralmente dura entre 2 e 15 dias
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crescimento bacteriano fecal em meio de cultura seletivo
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no final do período de tratamento com carbapenem, que geralmente dura entre 2 e 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem nas fezes do paciente antes do tratamento com carbapenem, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 et dia 30 após o término do tratamento com carbapenem
Prazo: antes, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 e dia 30 após o término do tratamento com carbapenem
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crescimento bacteriano fecal em meio de cultura seletivo
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antes, no dia 3 do tratamento com carbapenem e no dia 15 e dia 30 após o término do tratamento com carbapenem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC11016
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