Fremkomst af resistens i tarmmikrofloraen under Carbapenem-behandlinger (ERIC)
12. maj 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Brugen af carbapenemer, meget bredspektrede antibiotika som sidste udvej, bliver mere almindelig på grund af den øgede forekomst på hospitalet og samfundet af udvidet spektrum β-lactamase (ESBL), der producerer gramnegative baciller (GNB), inklusive CTX-M type , som er resistente over for alle andre β-lactam antibiotika.
I mellemtiden skaber det et selektivt pres mod fremkomsten af stammer, som også er resistente over for carbapenemer, hvilket placerer patienter i en katastrofal situation med terapeutisk blindgyde.
En bedre forståelse af mekanismerne for fremkomsten af BGN, der er resistente over for carbapenemer, er nødvendig for at optimere deres anvendelse og foretage forebyggende foranstaltninger for at bevare deres effektivitet.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og beskrive fremkomsten af carbapenem-induceret resistent GNB i patientens tarmmikroflora.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af carbapenemer, meget bredspektrede antibiotika som sidste udvej, bliver mere almindelig på grund af den øgede forekomst på hospitalet og samfundet af udvidet spektrum β-lactamase (ESBL), der producerer gramnegative baciller (GNB), inklusive CTX-M type , som er resistente over for alle andre β-lactam antibiotika. I mellemtiden skaber det et selektivt pres mod fremkomsten af stammer, som også er resistente over for carbapenemer, hvilket placerer patienter i en katastrofal situation med terapeutisk blindgyde. En bedre forståelse af mekanismerne for fremkomsten af BGN, der er resistente over for carbapenemer, er nødvendig for at optimere deres anvendelse og foretage forebyggende foranstaltninger for at bevare deres effektivitet.
Hypoteser: Carbapenemer inducerer hos behandlede patienter fremkomsten af resistent GNB i tarmfloraen og har en indvirkning på koloniseringsresistens af tarmmikrobiotaen.
Primært mål: At bestemme hyppigheden af fremkomst af carbapenemer-resistent GNB i tarmfloraen ved afslutningen af en behandling med imipenem eller ertapenem.
Sekundære mål:
- Vurder tilstedeværelsen af carbapenem-resistent GNB i tarmfloraen før behandling.
- Evaluer tilstedeværelsen og/eller persistensen af carbapenem-resistent GNB i tarmfloraen på dag 3 af behandlingen og 15 dage og 1 måned efter behandlingens afslutning.
- Bestem de molekylære mekanismer for resistens for stammer af interesse.
- Beskriv mave-tarmkanalens kolonisering af ikke-kommensale mikroorganismer før og efter behandling (påvirkning af koloniseringsresistens).
- Beskriv karakteristika for patienter med fremkomst af resistens sammenlignet med patienter, der ikke gør.
- Korrekt konservering af afføring fra 10 patienter til metagenomisk og/eller metatranskriptomisk analyse af ændringer i tarmfloraen.
Primært endepunkt: Tilstedeværelse af carbapenem-resistent GNB i afføringen ved slutningen af behandlingen hos patienter, der ikke gjorde det før, efter dyrkning på selektive medier.
Sekundære endepunkter:
- Tilstedeværelse af carbapenem-resistent GNB i afføring før behandling, på dag 3 og 15 dage og 1 måned efter ophør af behandlingen, efter dyrkning på selektive medier.
- PCR og sekventering af resistensgener fra stammer af interesse.
- Kolonisering af fordøjelseskanalen af ikke-kommensale mikroorganismer før og efter behandling.
- Karakteristika for patienter med eller uden fremkomst af resistens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
indlagte patienter, der påbegynder en carbapenembehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder> eller = 18 år gammel
- indlagt
- påbegynde en behandling med imipenem eller ertapenem-
- fækalier høstet før påbegyndelse af behandlingen
- skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra en pårørende, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke
- telefonisk tilgængelig efter indlæggelse (kun for patienter, der kan give deres samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- indlagt på intensiv afdeling
- samtidig antibiotikabehandling (undtagen aminosid eller vancomycin i mindre end 4 dage).
Sekundære eksklusionskriterier:
- introduktion af andre antibiotika under carbapenembehandling (undtagen vancomycin eller aminosid)
- vancomycinbehandling i mere end 4 dage under carbapenembehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
imipenem-behandlede patienter
|
|
ertapenem-behandlede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af carbapenem-resistente gram-negative bakterier ved slutningen af carbapenem-behandlingen i fæces fra patienter, der var fri for carbapenem-resistente gram-negative bakterier før påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: ved afslutningen af carbapenem-behandlingsperioden, som normalt varer mellem 2 og 15 dage
|
fækal bakterievækst på selektive dyrkningsmedier
|
ved afslutningen af carbapenem-behandlingsperioden, som normalt varer mellem 2 og 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af carbapenem-resistente gram-negative bakterier i patientens fæces før carbapenembehandling, på dag 3 af carbapenembehandling og på dag 15 og dag 30 efter afslutning af carbapenembehandling
Tidsramme: før, på dag 3 af carbapenembehandling og på dag 15 og dag 30 efter afslutning af carbapenembehandling
|
fækal bakterievækst på selektive dyrkningsmedier
|
før, på dag 3 af carbapenembehandling og på dag 15 og dag 30 efter afslutning af carbapenembehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC11016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbapenem-induceret modstand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetEnterobakterier, der ikke er modtagelige for carbapenem-bærer | Enterobakterier modtagelige for carbapenem-bærerFrankrig
-
Kyungpook National University HospitalIkke rekrutterer endnuCarbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuCarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionItalien
-
University of BolognaHospital General Universitario Gregorio Marañon; The Mediterranean Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantation | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-koloniseringSpanien, Brasilien, Italien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnuALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Carbapenem-resistente enterobacterales
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Aktiv, ikke rekrutterendeAntimikrobiel lægemiddelresistens | Acinetobacter Baumannii infektion | Carbapenem-resistent bakteriel infektionForenede Stater
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalSeverance Hospital; National Institute of Health, KoreaRekrutteringCarbapenem-resistente Enterobacteriaceae | Vancomycin (Glycopeptid) Resistent Enterococcus (VRE)Korea, Republikken
-
Meridian Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCarbapenem-resistente EnterobacteriaceaeForenede Stater, Canada