Opkomst van resistentie in darmmicroflora tijdens carbapenembehandelingen (ERIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van carbapenems, zeer breedspectrumantibiotica in laatste instantie, komt steeds vaker voor vanwege de toegenomen prevalentie in het ziekenhuis en de gemeenschap van breedspectrum-β-lactamase (ESBL) producerende gramnegatieve bacillen (GNB), waaronder CTX-M-type , die resistent zijn tegen alle andere β-lactam-antibiotica. Ondertussen creëert het een selectieve druk om stammen op te laten komen die ook resistent zijn tegen carbapenems, waardoor patiënten in een catastrofale situatie van therapeutische doodlopende weg terechtkomen. Een beter begrip van de mechanismen van het ontstaan van BGN-resistent tegen carbapenems is noodzakelijk om hun gebruik te optimaliseren en preventieve maatregelen te nemen om hun doeltreffendheid te behouden.
Hypothesen: Carbapenems induceren bij behandelde patiënten het ontstaan van resistente GNB in de darmflora en hebben een impact op de kolonisatieresistentie van de darmmicrobiota.
Primaire doelstelling: Het bepalen van de frequentie van het ontstaan van carbapenem-resistente GNB in de darmflora aan het einde van een behandeling met imipenem of ertapenem.
Secundaire doelstelling(en):
- Beoordeel vóór behandeling de aanwezigheid van carbapenem-resistent GNB in de darmflora.
- Evalueer de aanwezigheid en/of persistentie van carbapenem-resistent GNB in de darmflora op dag 3 van de behandeling en 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling.
- Bepaal de moleculaire resistentiemechanismen van interessante stammen.
- Beschrijf de kolonisatie van het maagdarmkanaal door niet-commensale micro-organismen voor en na behandeling (impact op kolonisatieweerstand).
- Beschrijf de kenmerken van patiënten met het ontstaan van resistentie in vergelijking met patiënten die dat niet doen.
- Goede conservering van ontlasting van 10 patiënten voor metagenomische en/of metatranscriptomische analyse van veranderingen in de darmflora.
Primair eindpunt: Aanwezigheid van carbapenem-resistent GNB in de ontlasting aan het eind van de behandeling bij patiënten die dat niet eerder deden, na kweek op selectieve media.
Secundaire eindpunten:
- Aanwezigheid van carbapenem-resistent GNB in ontlasting vóór behandeling, op dag 3 en 15 dagen en 1 maand na stopzetting van de behandeling, na kweek op selectieve media.
- PCR en sequentiebepaling van resistentiegenen van interessante stammen.
- Kolonisatie van het spijsverteringskanaal door niet-commensale micro-organismen voor en na de behandeling.
- Kenmerken van patiënten met of zonder ontstaan van resistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> of = 18 jaar oud
- opgenomen in het ziekenhuis
- starten van een behandeling met imipenem of ertapenem-
- feces geoogst vóór het begin van de behandeling
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of van een familielid als de patiënt niet in staat is zijn/haar toestemming te geven
- telefonisch bereikbaar na ziekenhuisopname (enkel voor patiënten die toestemming kunnen geven).
Uitsluitingscriteria :
- opgenomen op de intensive care
- gelijktijdige behandeling met antibiotica (behalve aminosid of vancomycine gedurende minder dan 4 dagen).
Secundaire uitsluitingscriteria:
- introductie van andere antibiotica tijdens behandeling met carbapenem (behalve vancomycine of aminosid)
- behandeling met vancomycine gedurende meer dan 4 dagen tijdens behandeling met carbapenem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
met imipenem behandelde patiënten
|
|
met ertapenem behandelde patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van carbapenem-resistente gram-negatieve bacteriën aan het einde van de carbapenembehandeling in de feces van patiënten die vóór het begin van de behandeling vrij waren van carbapenem-resistente gram-negatieve bacteriën
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode met carbapenem, die gewoonlijk tussen de 2 en 15 dagen duurt
|
fecale bacteriegroei op selectieve kweekmedia
|
aan het einde van de behandelingsperiode met carbapenem, die gewoonlijk tussen de 2 en 15 dagen duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën in de ontlasting van de patiënt vóór de behandeling met carbapenem, op dag 3 van de behandeling met carbapenem en op dag 15 en dag 30 na beëindiging van de behandeling met carbapenem
Tijdsspanne: voor, op dag 3 van de behandeling met carbapenem en op dag 15 en dag 30 na beëindiging van de behandeling met carbapenem
|
fecale bacteriegroei op selectieve kweekmedia
|
voor, op dag 3 van de behandeling met carbapenem en op dag 15 en dag 30 na beëindiging van de behandeling met carbapenem
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRC11016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .