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Emergenza di resistenza nella microflora intestinale durante i trattamenti con carbapenemi (ERIC)

12 maggio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'uso di carbapenemi, antibiotici di ultima istanza a spettro molto ampio, sta diventando più comune a causa dell'aumento della prevalenza negli ospedali e nella comunità di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che producono bacilli gram-negativi (GNB), incluso il tipo CTX-M , che sono resistenti a tutti gli altri antibiotici β-lattamici. Nel frattempo, crea una pressione selettiva verso l'emergenza di ceppi resistenti anche ai carbapenemi, ponendo i pazienti in una situazione catastrofica di vicolo cieco terapeutico. È necessaria una migliore comprensione dei meccanismi di insorgenza di BGN resistenti ai carbapenemi per ottimizzarne l'uso e adottare misure preventive per preservarne l'efficacia. Lo scopo dello studio è valutare e descrivere l'emergenza di GNB resistente indotta da carbapenemi nella microflora intestinale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso di carbapenemi, antibiotici di ultima istanza a spettro molto ampio, sta diventando più comune a causa dell'aumento della prevalenza negli ospedali e nella comunità di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che producono bacilli gram-negativi (GNB), incluso il tipo CTX-M , che sono resistenti a tutti gli altri antibiotici β-lattamici. Nel frattempo, crea una pressione selettiva verso l'emergenza di ceppi resistenti anche ai carbapenemi, ponendo i pazienti in una situazione catastrofica di vicolo cieco terapeutico. È necessaria una migliore comprensione dei meccanismi di insorgenza di BGN resistenti ai carbapenemi per ottimizzarne l'uso e adottare misure preventive per preservarne l'efficacia.

Ipotesi: i carbapenemi inducono nei pazienti trattati la comparsa di GNB resistente nella flora intestinale e hanno un impatto sulla resistenza alla colonizzazione del microbiota intestinale.

Obiettivo primario: Determinare la frequenza di insorgenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale al termine di un trattamento con imipenem o ertapenem.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la presenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale prima del trattamento.
  • Valutare la presenza e/o la persistenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale il giorno 3 del trattamento e 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
  • Determinare i meccanismi molecolari di resistenza dei ceppi di interesse.
  • Descrivere la colonizzazione del tratto gastrointestinale da parte di microrganismi non commensali prima e dopo il trattamento (impatto sulla resistenza alla colonizzazione).
  • Descrivere le caratteristiche dei pazienti con insorgenza di resistenza rispetto ai pazienti che non lo fanno.
  • Corretta conservazione delle feci di 10 pazienti per l'analisi metagenomica e/o metatrascrittomica delle alterazioni della flora intestinale.

Endpoint primario: presenza di GNB resistente ai carbapenemi nelle feci alla fine del trattamento in pazienti che non lo avevano fatto prima, dopo coltura su terreni selettivi.

Endpoint secondari:

  • Presenza di GNB resistente ai carbapenemi nelle feci prima del trattamento, al giorno 3 e 15 giorni e 1 mese dopo l'interruzione del trattamento, dopo coltura su terreni selettivi.
  • PCR e sequenziamento di geni di resistenza da ceppi di interesse.
  • Colonizzazione del tubo digerente da parte di microrganismi non commensali prima e dopo il trattamento.
  • Caratteristiche di pazienti con o senza apparizione di resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ospedalizzati che iniziano un trattamento con carbapenemi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> o = 18 anni
  • ricoverato
  • iniziare un trattamento con imipenem o ertapenem-
  • feci raccolte prima dell'inizio del trattamento
  • consenso informato scritto del paziente o di un parente se il paziente è incapace di esprimere il proprio consenso
  • raggiungibile telefonicamente dopo il ricovero (solo per i pazienti in grado di esprimere il proprio consenso).

Criteri di esclusione :

  • ricoverato in terapia intensiva
  • trattamento antibiotico concomitante (eccetto aminosid o vancomicina per meno di 4 giorni).

Criteri di esclusione secondari:

  • introduzione di altri antibiotici durante il trattamento con carbapenemi (eccetto vancomicina o aminosidi)
  • trattamento con vancomicina per più di 4 giorni durante il trattamento con carbapenemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti trattati con imipenem
pazienti trattati con ertapenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi al termine del trattamento con carbapenemi nelle feci di pazienti privi di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi prima dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento con carbapenemi che di solito dura tra 2 e 15 giorni
crescita batterica fecale su terreni di coltura selettivi
alla fine del periodo di trattamento con carbapenemi che di solito dura tra 2 e 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi nelle feci dei pazienti prima del trattamento con carbapenemi, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi
Lasso di tempo: prima, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi
crescita batterica fecale su terreni di coltura selettivi
prima, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC11016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resistenza indotta da carbapenemi

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