- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01703299
Emergenza di resistenza nella microflora intestinale durante i trattamenti con carbapenemi (ERIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di carbapenemi, antibiotici di ultima istanza a spettro molto ampio, sta diventando più comune a causa dell'aumento della prevalenza negli ospedali e nella comunità di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che producono bacilli gram-negativi (GNB), incluso il tipo CTX-M , che sono resistenti a tutti gli altri antibiotici β-lattamici. Nel frattempo, crea una pressione selettiva verso l'emergenza di ceppi resistenti anche ai carbapenemi, ponendo i pazienti in una situazione catastrofica di vicolo cieco terapeutico. È necessaria una migliore comprensione dei meccanismi di insorgenza di BGN resistenti ai carbapenemi per ottimizzarne l'uso e adottare misure preventive per preservarne l'efficacia.
Ipotesi: i carbapenemi inducono nei pazienti trattati la comparsa di GNB resistente nella flora intestinale e hanno un impatto sulla resistenza alla colonizzazione del microbiota intestinale.
Obiettivo primario: Determinare la frequenza di insorgenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale al termine di un trattamento con imipenem o ertapenem.
Obiettivi secondari:
- Valutare la presenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale prima del trattamento.
- Valutare la presenza e/o la persistenza di GNB resistente ai carbapenemi nella flora intestinale il giorno 3 del trattamento e 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
- Determinare i meccanismi molecolari di resistenza dei ceppi di interesse.
- Descrivere la colonizzazione del tratto gastrointestinale da parte di microrganismi non commensali prima e dopo il trattamento (impatto sulla resistenza alla colonizzazione).
- Descrivere le caratteristiche dei pazienti con insorgenza di resistenza rispetto ai pazienti che non lo fanno.
- Corretta conservazione delle feci di 10 pazienti per l'analisi metagenomica e/o metatrascrittomica delle alterazioni della flora intestinale.
Endpoint primario: presenza di GNB resistente ai carbapenemi nelle feci alla fine del trattamento in pazienti che non lo avevano fatto prima, dopo coltura su terreni selettivi.
Endpoint secondari:
- Presenza di GNB resistente ai carbapenemi nelle feci prima del trattamento, al giorno 3 e 15 giorni e 1 mese dopo l'interruzione del trattamento, dopo coltura su terreni selettivi.
- PCR e sequenziamento di geni di resistenza da ceppi di interesse.
- Colonizzazione del tubo digerente da parte di microrganismi non commensali prima e dopo il trattamento.
- Caratteristiche di pazienti con o senza apparizione di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età> o = 18 anni
- ricoverato
- iniziare un trattamento con imipenem o ertapenem-
- feci raccolte prima dell'inizio del trattamento
- consenso informato scritto del paziente o di un parente se il paziente è incapace di esprimere il proprio consenso
- raggiungibile telefonicamente dopo il ricovero (solo per i pazienti in grado di esprimere il proprio consenso).
Criteri di esclusione :
- ricoverato in terapia intensiva
- trattamento antibiotico concomitante (eccetto aminosid o vancomicina per meno di 4 giorni).
Criteri di esclusione secondari:
- introduzione di altri antibiotici durante il trattamento con carbapenemi (eccetto vancomicina o aminosidi)
- trattamento con vancomicina per più di 4 giorni durante il trattamento con carbapenemi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti trattati con imipenem
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pazienti trattati con ertapenem
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi al termine del trattamento con carbapenemi nelle feci di pazienti privi di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi prima dell'inizio del trattamento
Lasso di tempo: alla fine del periodo di trattamento con carbapenemi che di solito dura tra 2 e 15 giorni
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crescita batterica fecale su terreni di coltura selettivi
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alla fine del periodo di trattamento con carbapenemi che di solito dura tra 2 e 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi nelle feci dei pazienti prima del trattamento con carbapenemi, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi
Lasso di tempo: prima, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi
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crescita batterica fecale su terreni di coltura selettivi
|
prima, al giorno 3 del trattamento con carbapenemi e al giorno 15 e 30 dopo la fine del trattamento con carbapenemi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC11016
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