Rezisztencia kialakulása a bél mikroflórájában a karbapenem kezelések során (ERIC)
2015. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A karbapenemek, nagyon széles spektrumú végső antibiotikumok alkalmazása egyre gyakoribb a kiterjesztett spektrumú β-laktamázt (ESBL) termelő gram-negatív bacillusok (GNB), köztük a CTX-M típusú baktériumok kórházi és közösségbeli elterjedése miatt. , amelyek rezisztensek minden más β-laktám antibiotikummal szemben.
Mindeközben szelektív nyomást gyakorol a karbapenemekkel szemben is rezisztens törzsek megjelenésére, katasztrofális terápiás zsákutcába hozva a betegeket.
A karbapenemekkel szemben rezisztens BGN kialakulásának mechanizmusának jobb megértése szükséges a használatuk optimalizálásához, és megelőző intézkedések megtétele hatékonyságuk megőrzése érdekében.
A tanulmány célja a karbapenem-indukálta rezisztens GNB megjelenésének értékelése és leírása a betegek bélmikroflórájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A karbapenemek, nagyon széles spektrumú végső antibiotikumok alkalmazása egyre gyakoribb a kiterjesztett spektrumú β-laktamázt (ESBL) termelő gram-negatív bacillusok (GNB), köztük a CTX-M típusú baktériumok kórházi és közösségbeli elterjedése miatt. , amelyek rezisztensek minden más β-laktám antibiotikummal szemben. Mindeközben szelektív nyomást gyakorol a karbapenemekkel szemben is rezisztens törzsek megjelenésére, katasztrofális terápiás zsákutcába hozva a betegeket. A karbapenemekkel szemben rezisztens BGN kialakulásának mechanizmusának jobb megértése szükséges a használatuk optimalizálásához, és megelőző intézkedések megtétele hatékonyságuk megőrzése érdekében.
Hipotézisek: A karbapenemek rezisztens GNB megjelenését váltják ki a kezelt betegekben a bélflórában, és hatással vannak a bélmikrobióta kolonizációs rezisztenciájára.
Elsődleges cél: A karbapenem-rezisztens GNB megjelenési gyakoriságának meghatározása a bélflórában az imipenem vagy ertapenem kezelés végén.
Másodlagos cél(ok):
- A kezelés előtt értékelje a karbapenemrezisztens GNB jelenlétét a bélflórában.
- Értékelje a karbapenemrezisztens GNB jelenlétét és/vagy perzisztenciáját a bélflórában a kezelés 3. napján, valamint 15 nappal és 1 hónappal a kezelés befejezése után.
- Határozza meg a kérdéses törzsek rezisztenciájának molekuláris mechanizmusait!
- Ismertesse a gasztrointesztinális traktus nem kommenzális mikroorganizmusok általi kolonizációját a kezelés előtt és után (a kolonizációs rezisztenciára gyakorolt hatás).
- Mutassa be a rezisztencia kialakulásában szenvedő betegek jellemzőit azokkal a betegekkel összehasonlítva, akiknél nem.
- 10 beteg székletének megfelelő konzerválása a bélflóra változásainak metagenomikus és/vagy metatranszkriptomikus elemzéséhez.
Elsődleges végpont: Karbapenem rezisztens GNB jelenléte a székletben a kezelés végén olyan betegeknél, akik korábban nem, szelektív táptalajon végzett tenyésztés után.
Másodlagos végpontok:
- Karbapenemrezisztens GNB jelenléte a székletben a kezelés előtt, a 3. és 15. napon, valamint 1 hónappal a kezelés leállítása után, szelektív táptalajon végzett tenyésztés után.
- PCR és rezisztencia gének szekvenálása az érdeklődésre számot tartó törzsekből.
- Az emésztőrendszer kolonizációja nem kommenzális mikroorganizmusokkal a kezelés előtt és után.
- A rezisztencia kialakulásával rendelkező vagy anélküli betegek jellemzői.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
karbapenem-kezelést megkezdő kórházi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor> vagy = 18 éves
- kórházba került
- imipenemmel vagy ertapenemmel történő kezelés megkezdése
- a kezelés megkezdése előtt gyűjtött széklet
- a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése, ha a beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- telefonon elérhető a kórházi kezelés után (csak a beleegyezésüket kifejező betegek esetében).
Kizárási kritériumok :
- kórházba került az intenzív osztályon
- egyidejű antibiotikum-kezelés (kivéve aminoszid vagy vankomicin 4 napnál rövidebb ideig).
Másodlagos kizárási kritériumok:
- más antibiotikumok beadása a karbapenem-kezelés alatt (kivéve a vankomicint vagy az aminoszidokat)
- vancomycin-kezelés több mint 4 napig a karbapenem-kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
imipenemmel kezelt betegek
|
|
ertapenemmel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
karbapenem-rezisztens gram-negatív baktériumok jelenléte a karbapenem-kezelés végén olyan betegek székletében, akik a kezelés megkezdése előtt mentesek voltak a karbapenem-rezisztens gram-negatív baktériumoktól
Időkeret: a karbapenem kezelési időszak végén, amely általában 2 és 15 nap között tart
|
bélsárbaktériumok növekedése szelektív táptalajokon
|
a karbapenem kezelési időszak végén, amely általában 2 és 15 nap között tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
karbapenem-rezisztens gram-negatív baktériumok jelenléte a beteg székletében a karbapenem-kezelés előtt, a karbapenem-kezelés 3. napján és a karbapenem-kezelés befejezését követő 15. és 30. napon
Időkeret: a karbapenem-kezelés előtt, a 3. napon és a 15. és a 30. napon a karbapenem-kezelés befejezése után
|
bélsárbaktériumok növekedése szelektív táptalajokon
|
a karbapenem-kezelés előtt, a 3. napon és a 15. és a 30. napon a karbapenem-kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Andremont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC11016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .