転移性結腸直腸がんにおけるバイオマーカーを活用した治療
2020年12月18日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
パイロット研究: 転移性結腸直腸癌におけるバイオマーカー指向性治療
このパイロット研究は、ERCC-1 遺伝子発現状態による治療の割り当てが転移性結腸直腸癌 (mCRC) の歴史的経験からより良い臨床結果を示唆しているかどうかを評価するために実施されています。
セツキシマブと組み合わせてFOLFOXまたはFOLFIRIのいずれかで治療された野生型KRAS mCRC患者では、奏効率の中央値は約60～65%です。
この研究におけるバイオマーカー指向治療は、ERCC-1が低い患者をFOLFOXとセツキシマブで治療し、ERCC-1が高い患者をFOLFIRIとセツキシマブで治療すると、奏効率が70〜75％に改善することを実証する可能性がある。
KRAS野生型患者は、患者の特徴に基づいて最適化するために選択された以下のレジメンの1つを6サイクル行います（一次治療段階）。
β-アクチンに対するERCC-1の相対遺伝子発現が1.7未満（ERCC-1が低い）の患者は、セツキシマブと併用したmFOLFOX6による治療に割り当てられる。
ERCC-1遺伝子発現がβ-アクチンよりもERCC-1の相対遺伝子発現が1.7を超える患者（ERCC-1高）は、セツキシマブと併用したFOLFIRIによる治療に割り当てられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bludenz、オーストリア、6700
- LKH Bludenz Innere Medizin
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Bregenz、オーストリア、6900
- LKH Bregenz
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Dornbirn、オーストリア、6850
- KH Dornbirn, Innere Medizin
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Hohenems、オーストリア、6845
- LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Tirol
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Kufstein、Tirol、オーストリア、6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.1 事前スクリーニング段階の対象基準:
- 未治療の進行性転移性結腸直腸がん患者
- ジェノタイピングを評価するのに適切な組織 (厚さ 10 x 10µm のホルマリン固定パラフィン包埋組織切片および対応する HE 染色スライドまたは FFPE 腫瘍ブロック 1 枚)
1.2 治療段階の包含基準:
患者は研究に登録する前に、以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。
- 未治療の野生型KRAS転移性結腸直腸がん
- 以前の補助療法は、この研究の治療開始の6か月以上前に完了している必要があります
- 年齢 > 18 歳
- CTやMRIで測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
臓器の機能が十分であること
血液学:
- 絶対好中球数 > 1,500/μL
- ヘモグロビン >9 mg/dl
- 血小板数 >100,000 /μl
腎臓:
- 血清クレアチニン <1.5 x 正常値の上限 (UPN) または推定クリアランス > 30 ml/分
肝臓:
- 血清ビリルビン < 1.5 mg/dl
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除き、研究参加前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。基底細胞または扁平上皮皮膚がん。低悪性度の早期限局性前立腺がんは、治癒を目的として外科的に治療されます。予後良好 治癒目的で腫瘍摘出術のみで治療された乳房の DCIS。
- 重度の心疾患の既往歴のある患者。例えば NYHA 機能性クラス III または IV 心不全、6 か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室頻脈性不整脈、または不安定狭心症。
- 生存を左右する可能性のあるその他の既知の併存疾患
- ヒト化モノクローナル抗体または適用される薬剤に対するアナフィラキシー反応を伴う過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりする併存する医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERCC-1 低
修正FOLFOX6 + セツキシマブ オキサリプラチン 1日目に85 mg/m2、29日毎に15サイクル、6サイクル フォリン酸（FA） 1日目と15日目に400 mg/m2、および29日目毎に6サイクル フルオロウラシル（5-FU） 400 mg/m2 ボーラス日1 + 2400 mg/m2 46 時間点滴を 1 日目、2 日目と 15 日目、16 日目と 29 日毎に 6 サイクル、または許容できない毒性が生じるまで セツキシマブを 1 日目に 500 mg/m2、その後 500 mg/m2 で 120 分間の静脈内点滴として投与します。 mg/m2 隔週
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実験的：ERCC-1 高
FOLFIRI + セツキシマブ イリノテカン 180 mg/m² 1 日目、29 日毎 15 サイクル、6 サイクル フォリン酸 (FA) 400 mg/m2 1 日目と 15 日目、および 29 日毎 6 サイクル フルオロウラシル (5-FU) 400 mg/m2 ボーラス + 2400 mg/m2 46 時間点滴を 1 日目、2 日目と 15 日目、16 日目および 29 日毎に 6 サイクル、または許容できない毒性が発現するまで行う。 セツキシマブは、1 日目に 500 mg/m2、その後 500 mg/m2 で 120 分間の静脈内点滴として投与される。 m2 隔週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：5年
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固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]に従った治療反応
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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5年
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回答率
時間枠：5年
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奏効率、PFS、OSに関するERCC-1低患者とERCC-1高患者の群間差異の説明
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5年
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患者の特徴
時間枠：5年
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KRAS ステータスに関する ERCC-1 低患者と ERCC-1 高患者のグループの違いの説明
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5年
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二次切除率
時間枠：5年
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5年
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毒性の分子マーカー
時間枠：5年
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5年
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研究治療中の有害事象の数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Winder, MD、LKH Feldkirch, Interne E
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月4日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。