Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ukierunkowane na biomarkery w raku jelita grubego z przerzutami

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Badanie pilotażowe: Leczenie ukierunkowane na biomarkery w raku jelita grubego z przerzutami

To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu oceny, czy przypisanie leczenia na podstawie statusu ekspresji genu ERCC-1 sugeruje lepsze wyniki kliniczne na podstawie historycznych doświadczeń w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC). U pacjentów z mCRC z KRAS typu dzikiego leczonych FOLFOX lub FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem mediana wskaźnika odpowiedzi wynosi około 60-65%. Leczenie ukierunkowane na biomarkery w tym badaniu może wykazać, że pacjenci z niskim ERCC-1 leczeni FOLFOX i cetuksymabem oraz ci z wysokim ERCC-1 leczeni FOLFIRI i cetuksymabem poprawią odsetek odpowiedzi do 70-75%. Pacjenci z KRAS typu dzikiego będą leczeni 6 cyklami jednego z następujących schematów wybranych do optymalizacji na podstawie charakterystyki pacjenta (pierwotna faza leczenia). Pacjenci z ERCC-1 < 1,7 względną ekspresją genu ERCC-1 w stosunku do ß-aktyny (ERCC-1 niska) zostaną przydzieleni do leczenia mFOLFOX6 w skojarzeniu z cetuksymabem. Pacjenci z ekspresją genu ERCC-1 > 1,7 względną ekspresją genu ERCC-1 w stosunku do ß-aktyny (ERCC-1 wysoki) zostaną przydzieleni do leczenia FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Austria, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.1 Kryteria włączenia do fazy wstępnej selekcji:

  • Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Odpowiednia tkanka do oceny pod kątem genotypowania (skrawki tkankowe utrwalone w formalinie o grubości 10 x 10 µm zatopione w parafinie i jeden odpowiedni preparat wybarwiony HE lub bloczek guza FFPE)

1.2 Kryteria włączenia do fazy leczenia:

Przed włączeniem do badania pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej:

  • Nieleczony rak jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające musiało zostać zakończone > 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Wiek >18 lat
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • Hematologiczny:

      • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl
      • Hemoglobina >9 mg/dl
      • Liczba płytek krwi >100 000 /µl

    • Nerkowy:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (UPN) lub szacowany klirens > 30 ml/min

    • Wątrobiany:

      • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia; dobre rokowanie DCIS piersi leczonej samą lumpektomią z intencją wyleczenia.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie; np. Niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Inne znane choroby współistniejące, które mogą zdominować przeżycie
  • Nadwrażliwość z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z zastosowanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERCC-1 niski
zmodyfikowany FOLFOX6 + cetuksymab oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1, 15 co d29 przez 6 cykli kwas folinowy (FA) 400 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz co d29 przez 6 cykli fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 w bolusie dziennie 1 + 2400 mg/m2 46-godzinny wlew w dniach 1, 2 i 15, 16 oraz co d29 przez 6 cykli lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności Cetuksymab będzie podawany jako 120-minutowy wlew dożylny w dawce 500 mg/m2 w dniu 1, a następnie 500 mg/m2 co dwa tygodnie
Lek: zmodyfikowany FOLFOX6 + Cetuksymab
Eksperymentalny: ERCC-1 wysoki
FOLFIRI + Cetuksymab irynotekan 180 mg/m² w dniu 1, 15 co d29 przez 6 cykli Kwas folinowy (FA) 400 mg/m2 w dniach 1 i 15 oraz co d29 przez 6 cykli fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2 w bolusie + 2400 mg/m2 46-godzinny wlew w dniach 1, 2 i 15, 16 oraz co d29 przez 6 cykli lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności Cetuksymab będzie podawany w 120-minutowym wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m2 w dniu 1, a następnie 500 mg/m2 m2 co dwa tygodnie
Lek: FOLFIRI + Cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Opis różnic grupowych między pacjentami z niskim i wysokim ERCC-1 w odniesieniu do odsetka odpowiedzi, PFS i OS
5 lat
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Opis różnic grupowych między pacjentami z niskim i wysokim ERCC-1 w odniesieniu do statusu KRAS
5 lat
Wskaźnik resekcji wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Markery molekularne toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na zmodyfikowany FOLFOX6 + Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj