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Traitement dirigé par biomarqueurs dans le cancer colorectal métastatique

18 décembre 2020 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude pilote : traitement dirigé par biomarqueurs dans le cancer colorectal métastatique

Cette étude pilote est en cours de montage pour évaluer si l'attribution du traitement par le statut d'expression du gène ERCC-1 suggère de meilleurs résultats cliniques à partir de l'expérience historique dans le cancer colorectal métastatique (mCRC). Chez les patients atteints de CCRm KRAS de type sauvage traités par FOLFOX ou FOLFIRI en association avec le cetuximab, le taux de réponse médian est d'environ 60 à 65 %. Le traitement dirigé par biomarqueurs dans cette étude peut démontrer que les patients avec un faible ERCC-1 traités avec FOLFOX et cetuximab, et ceux avec un ERCC-1 élevé traités avec FOLFIRI et cetuximab, amélioreront le taux de réponse à 70-75 %. Les patients KRAS de type sauvage seront traités avec 6 cycles de l'un des schémas thérapeutiques suivants choisis pour l'optimisation en fonction des caractéristiques du patient (phase de traitement primaire). Les patients avec ERCC-1 < 1,7 expression relative du gène ERCC-1 par rapport à la ß-actine (ERCC-1 faible) seront affectés au traitement par mFOLFOX6 en association avec le cétuximab. Les patients présentant une expression du gène ERCC-1 > 1,7 expression relative du gène ERCC-1 par rapport à la ß-actine (ERCC-1 élevé) seront affectés au traitement par FOLFIRI en association avec le cétuximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Bludenz, L'Autriche, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, L'Autriche, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, L'Autriche, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, L'Autriche, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.1 Critères d'inclusion pour la phase de présélection :

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé non traités
  • Tissu adéquat à évaluer pour le génotypage (coupes de tissu incluses dans la paraffine fixée au formol de 10 x 10 µm d'épaisseur et une lame colorée HE correspondante ou un bloc tumoral FFPE)

1.2 Critères d'inclusion pour la phase de traitement :

Les patients doivent remplir tous les critères énumérés ci-dessous avant l'inscription à l'étude :

  • Cancer colorectal métastatique KRAS de type sauvage non traité
  • Le traitement adjuvant antérieur doit avoir été terminé> 6 mois avant le début du traitement dans cette étude
  • Âge >18 ans
  • Maladie mesurable avec CT ou IRM
  • Statut de performance ECOG de 0-2

  • Fonction organique adéquate

    • Hématologique :

      • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/µL
      • Hémoglobine > 9 mg/dl
      • Numération plaquettaire > 100 000 /µl

    • Rénal:

      • Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (UPN) ou clairance estimée > 30 ml/min

    • Hépatique:

      • Bilirubine sérique < 1,5 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau; cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce, traité chirurgicalement à visée curative ; CCIS de bon pronostic du sein traité par tumorectomie seule à visée curative.
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ; par exemple. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable.
  • Autre comorbidité connue susceptible de dominer la survie
  • Hypersensibilité avec réaction anaphylactique aux anticorps monoclonaux humanisés ou à l'un des médicaments appliqués
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERCC-1 bas
FOLFOX6 modifié + Cetuximab oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1, 15 q j29 pendant 6 cycles acide folinique (AF) 400 mg/m2 les jours 1 et 15 et q j29 pendant 6 cycles fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolus jour 1 + 2400 mg/m2 en perfusion de 46 heures les jours 1, 2 et 15, 16 et q j29 pendant 6 cycles ou jusqu'à toxicité inacceptable Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse de 120 minutes à 500 mg/m2 le jour 1 puis 500 mg/m2 toutes les deux semaines
Médicament: modifiéFOLFOX6 + Cetuximab
Expérimental: ERCC-1 élevé
FOLFIRI + Cetuximab irinotécan 180 mg/m² le jour 1, 15 q j29 pendant 6 cycles acide folinique (AF) 400 mg/m2 les jours 1 et 15 et q j29 pendant 6 cycles fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 en perfusion de 46 heures les jours 1, 2 et 15, 16 et q j29 pendant 6 cycles ou jusqu'à toxicité inacceptable Le cetuximab sera administré en perfusion intraveineuse de 120 minutes à 500 mg/m2 le jour 1 puis 500 mg/ m2 bihebdomadaire
Médicament: FOLFIRI + Cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 5 années
Réponse au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse
Délai: 5 années
Description des différences de groupe entre les patients ERCC-1 bas et ERCC-1 haut en ce qui concerne le taux de réponse, la SSP et la SG
5 années
Caractéristiques des patients
Délai: 5 années
Description des différences de groupe entre les patients ERCC-1 bas et ERCC-1 haut en ce qui concerne le statut KRAS
5 années
Taux de résection secondaire
Délai: 5 années
5 années
Marqueurs moléculaires de toxicité
Délai: 5 années
5 années
Nombre d'événements indésirables pendant le traitement de l'étude
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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