Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-rettet behandling ved metastatisk kolorektal cancer

18. december 2020 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pilotundersøgelse: Biomarkørstyret behandling ved metastatisk kolorektal cancer

Denne pilotundersøgelse er ved at blive monteret for at vurdere, om behandlingstildeling af ERCC-1-genekspressionsstatus tyder på bedre kliniske resultater fra historisk erfaring med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Hos vildtype KRAS mCRC-patienter behandlet med enten FOLFOX eller FOLFIRI i kombination med cetuximab er den mediane responsrate ca. 60-65%. Biomarkør-styret behandling i denne undersøgelse kan vise, at patienter med lav ERCC-1 behandlet med FOLFOX og cetuximab, og dem med høj ERCC-1 behandlet med FOLFIRI og cetuximab, vil forbedre responsraten til 70-75%. KRAS vildtype patienter vil blive behandlet med 6 cyklusser af en af ​​følgende regimer valgt til optimering baseret på patientens karakteristika (primær behandlingsfase). Patienter med ERCC-1 < 1,7 relativ genekspression af ERCC-1 over ß-actin (ERCC-1 lav) vil blive tildelt behandling med mFOLFOX6 i kombination med Cetuximab. Patienter med ERCC-1 genekspression > 1,7 relativ genekspression af ERCC-1 over over ß-actin (ERCC-1 høj) vil blive tildelt behandling med FOLFIRI i kombination med Cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Bludenz, Østrig, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Østrig, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Østrig, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Østrig, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Østrig, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.1 Inklusionskriterier for præ-screeningsfasen:

  • Ubehandlede fremskredne patienter med metastatisk kolorektal cancer
  • Tilstrækkeligt væv til at evaluere til genotypebestemmelse (10 x 10 µm tykt formalinfikseret paraffinindlejret vævssnit og et tilsvarende HE-farvet objektglas eller en FFPE-tumorblok)

1.2 Inklusionskriterier for behandlingsfasen:

Patienter skal opfylde alle kriterier anført nedenfor før tilmelding til undersøgelsen:

  • Ubehandlet vildtype KRAS metastatisk kolorektal cancer
  • Tidligere adjuverende behandling skal være afsluttet > 6 måneder før behandlingsstart på dette studie
  • Alder >18 år
  • Målbar sygdom med CT eller MR
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Hæmatologisk:

      • Absolut neutrofiltal > 1.500/µL
      • Hæmoglobin >9 mg/dl
      • Blodpladetal >100.000 /µl

    • Nyre:

      • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (UPN) eller estimeret clearance > 30 ml/min.

    • Hepatisk:

      • Serum bilirubin < 1,5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance under 30 ml/min
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose DCIS af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt.
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom; f.eks. NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, eller ustabil angina.
  • Anden kendt komorbiditet med potentiale til at dominere overlevelse
  • Overfølsomhed med anafylaktisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer eller nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver samtidig eksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERCC-1 lav
modificeretFOLFOX6 + Cetuximab oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, 15 q d29 i 6 cyklusser folinsyre (FA) 400 mg/m2 på dag 1 og 15 og q d29 i 6 cyklusser fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus dag 1 + 2400 mg/m2 46-timers infusion på dag 1, 2 og 15, 16 og q d29 i 6 cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet Cetuximab vil blive administreret som en 120-minutters intravenøs infusion med 500 mg/m2 på dag 1 og derefter 5000 mg/m2 hver anden uge
Medicin: modificeret FOLFOX6 + Cetuximab
Eksperimentel: ERCC-1 høj
FOLFIRI + Cetuximab irinotecan 180 mg/m² på dag 1, 15 q d29 i 6 cyklusser folinsyre (FA) 400 mg/m2 på dag 1 og 15 og q d29 i 6 cyklusser fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 46-timers infusion på dag 1, 2 og 15, 16 og q d29 i 6 cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet Cetuximab vil blive administreret som en 120-minutters intravenøs infusion ved 500 mg/m2 på dag 1 og derefter 500 mg/ m2 ugentligt
Medicin: FOLFIRI + Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af gruppeforskelle mellem ERCC-1 lav og ERCC-1 høj patienter med hensyn til responsrate, PFS og OS
5 år
Patientkarakteristika
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af gruppeforskelle mellem ERCC-1 lav og ERCC-1 høj patienter med hensyn til KRAS status
5 år
Sekundær resektionsrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Molekylære markører for toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal uønskede hændelser under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med modificeret FOLFOX6 + Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner