전이성 대장암의 바이오마커 지향 치료
2020년 12월 18일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
파일럿 연구: 전이성 결장직장암에서 바이오마커 지정 치료
이 파일럿 연구는 ERCC-1 유전자 발현 상태에 따른 치료 할당이 전이성 결장직장암(mCRC)의 과거 경험에서 더 나은 임상 결과를 제안하는지 여부를 평가하기 위해 탑재되고 있습니다.
야생형 KRAS mCRC 환자에서 FOLFOX 또는 FOLFIRI를 cetuximab과 병용하여 치료한 경우 반응률 중앙값은 약 60-65%입니다.
이 연구에서 바이오마커 지정 치료는 FOLFOX와 cetuximab으로 치료한 낮은 ERCC-1 환자와 FOLFIRI와 cetuximab으로 치료한 높은 ERCC-1 환자가 응답률을 70-75%로 향상시킬 것임을 입증할 수 있습니다.
KRAS 야생형 환자는 환자 특성(1차 치료 단계)에 따라 최적화를 위해 선택된 다음 요법 중 하나의 6주기로 치료될 것입니다.
ERCC-1 < 1.7 ß-액틴에 대한 ERCC-1의 상대 유전자 발현(ERCC-1 낮음) 환자는 세툭시맙과 병용한 mFOLFOX6 치료에 배정됩니다.
ERCC-1 유전자 발현 > 1.7 ß-액틴에 대한 ERCC-1의 상대 유전자 발현(ERCC-1 높음) 환자는 세툭시맙과 병용한 FOLFIRI 치료에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bludenz, 오스트리아, 6700
- LKH Bludenz Innere Medizin
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Bregenz, 오스트리아, 6900
- LKH Bregenz
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Dornbirn, 오스트리아, 6850
- KH Dornbirn, Innere Medizin
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Hohenems, 오스트리아, 6845
- LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Tirol
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Kufstein, Tirol, 오스트리아, 6330
- A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.1 사전 스크리닝 단계를 위한 포함 기준:
- 치료받지 않은 진행성 전이성 대장암 환자
- 유전형 분석을 평가하기에 적합한 조직(10 x 10µm 두께의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 절편 및 해당 HE 염색 슬라이드 또는 FFPE 종양 블록 1개)
1.2 치료 단계에 대한 포함 기준:
환자는 연구에 등록하기 전에 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 치료되지 않은 야생형 KRAS 전이성 대장암
- 이전 보조 요법은 본 연구에서 요법 개시 전 > 6개월 전에 완료되어야 합니다.
- 연령 >18세
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 0-2의 ECOG 수행 상태
적절한 장기 기능
혈액학:
- 절대 호중구 수 > 1,500/µL
- 헤모글로빈 >9 mg/dl
- 혈소판 수 >100,000/µl
신장:
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(UPN) 또는 추정 청소율 > 30ml/min
간:
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl
제외 기준:
- 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자; 기저 또는 편평 세포 피부암; 치료 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 국부 전립선암; 완치 목적으로 종양절제술 단독으로 치료한 유방의 좋은 예후 DCIS.
- 중증 심장질환 병력이 있는 환자 예를 들어 NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심부전, 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 생존을 지배할 가능성이 있는 기타 알려진 동반이환
- 인간화 단클론 항체 또는 적용된 약물에 대한 아나필락시스 반응을 동반한 과민증
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERCC-1 낮음
변형된FOLFOX6 + 세툭시맙 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일, 15 q d29, 6주기 폴린산(FA) 400 mg/m2, 1일 및 15일, q d29, 6주기 플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m2 볼루스 일 1 + 2400 mg/m2 1일, 2일 및 15일, 16일에 46시간 주입 및 6주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 q d29 mg/m2 격주
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실험적: ERCC-1 높음
FOLFIRI + 세툭시맙 이리노테칸 1일차에 180mg/m², 6주기 동안 15 q d29 1일 및 15일차에 폴린산(FA)400mg/m2 및 6주기 동안 q d29 플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2 볼루스 + 2400 mg/m2 1일, 2일, 15일, 16일 및 q d29에 46시간 주입 6주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성까지 m2 격주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 5 년
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고형암[RECIST]에서 반응 평가 기준에 따른 치료 반응
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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5 년
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응답률
기간: 5 년
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반응률, PFS 및 OS와 관련하여 ERCC-1 낮음 환자와 ERCC-1 높음 환자 간의 그룹 차이에 대한 설명
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5 년
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환자 특성
기간: 5 년
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KRAS 상태와 관련하여 ERCC-1 낮은 환자와 ERCC-1 높은 환자 간의 그룹 차이에 대한 설명
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5 년
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이차 절제율
기간: 5 년
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5 년
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독성에 대한 분자 마커
기간: 5 년
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5 년
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연구 치료 중 이상 반응의 수
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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