腫瘍サンプルにおけるゲノムプロファイリング方法とタイミングの実現可能性研究
2018年5月8日 更新者：University Health Network, Toronto
クローン進化と腫瘍の不均一性を評価するためのゲノムプロファイリング方法とサンプル収集のタイミングの実現可能性研究
これは、患者のがん治療にどのような治療法が役立つかを決定するのに役立つ可能性のある組織および血液サンプルの遺伝子変化を探す実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の一環として、患者はアーカイブ腫瘍組織を収集し、腫瘍生検と血液サンプルを採取します。
サンプルは遺伝子変異がないか検査され、その結果について考えられる治療法も含めて患者と話し合われます。
患者が同意した場合、がんの治療を受けて病気が進行した後、2回目の生検処置が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がん、結腸直腸がん、婦人科がん、または黒色腫
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 転移性乳房、結腸直腸、婦人科、または黒色腫のいずれかの悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。
- 少なくとも 1 つの生検可能な病変が、医学的にアクセス可能で生検が安全であるとみなされる。
- 研究登録時またはその後の時点での 1 つ以上の第 I 相または第 II 相臨床試験の候補者。
- 腫瘍生検に関する地元の施設の検査パラメータを満たします。
- 署名された自発的なインフォームドコンセントを提供する患者の意欲と能力。
除外基準:
- 認知症や重度の認知障害など、患者がインフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる可能性のある状態。
- 生検処置を受けることに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転移性結腸直腸癌
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転移性乳がん
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転移性婦人科がん
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転移性黒色腫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コア生検と細針生検のペアに対する患者の募集は、スクリーニングまたはアプローチされた患者の 50% 以上。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新鮮なコア針生検サンプルからの許容可能な腫瘍サンプルの割合/新鮮なコア針生検サンプルの総数が 90% 以上
時間枠：2年
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2年
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新鮮な細針生検サンプルからの許容可能な腫瘍サンプルの割合/新鮮な細針生検サンプルの総数が 50% 以上
時間枠：2年
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2年
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新鮮なコア針生検サンプルと新鮮な細針生検サンプルの 50% 以上の分析に成功
時間枠：2年
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Sequenom または MiSeq/TSCAP および MiSeq/NGS
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2年
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新鮮なコア針生検サンプルと新鮮な細針生検サンプルを、患者の募集から最終結果まで、定義された期間未満で 90% 以上分析します。
時間枠：2年
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4 週間以内の新鮮なコア針生検サンプルからの Sequenom または MiSeq/TSCAP 分析。 8週間以内の新鮮な細針生検サンプルからのsequenomまたはMiSeq/TSCAP分析。 8 週間以内の新鮮なコア針生検サンプルからの MiSeq/NGS 分析。 8週間以内の新鮮な細針生検サンプルからのMiSeq/NGS分析
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2年
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新鮮なコア針生検サンプルおよび新鮮な細針生検サンプルの 30% 以上の実用的なゲノム結果分析
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bedard Philippe, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月4日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。